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CFDA:3家IVD,1家植入类被“飞检”了

2016/07/21 来源:CIRS医疗器械监管动态
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导读
2016年07月19日,CFDA发布了4家械企飞行检查的通知,其中3家体外诊断试剂,1家植入类产品,并且这些产品都属于III类医疗器械。这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的监管将越来越严。


2016年07月19日,CFDA发布了4家械企飞行检查的通知,其中3家体外诊断试剂,1家植入类产品,并且这些产品都属于III类医疗器械。这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的监管将越来越严。

1.对艾博生物医药(杭州)有限公司飞行检查情况

艾博生物医药(杭州)有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由浙江省食品药品监督管理局责成艾博生物医药(杭州)有限公司对上述缺陷限期整改。

2.对福建省洪诚生物药业有限公司飞行检查情况

福建省洪诚生物药业有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监督管理局责成福建省洪诚生物药业有限公司对上述缺陷限期整改。





3.对重庆埃夫朗生物技术有限责任公司飞行检查情况

重庆埃夫朗生物技术有限责任公司于2016年3月25日向重庆市食品药品监督管理局、重庆市江北区分局提交了《停产报告》。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告重庆市食品药品监督管理局,经重庆市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。



4.对浙江广慈医疗器械有限公司飞行检查情况

浙江广慈医疗器械有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由浙江省食品药品监督管理局责成浙江广慈医疗器械有限公司对上述缺陷限期整改。

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