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首批!卫计委公布干细胞临床研究机构名单,30家医院入选备案

2016/05/31 来源:生物探索
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导读
2016年5月30日,卫计委官网正式发布首批通过备案的干细胞临床研究机构建议名单。这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法)颁布以来,国家干细胞临床研究专家委员会依循其中干细胞临床研究机构资质和条件,严格审核各机构备案材料后首次出台的名单。


2016年5月30日,卫计委官网正式发布首批通过备案的干细胞临床研究机构建议名单,并从即日起至6月8日对拟备案机构进行公示,接受异议实名反映。

这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法)颁布以来,国家干细胞临床研究专家委员会依循其中干细胞临床研究机构资质和条件,严格审核各机构备案材料后首次出台的名单。入得首批名单的备案机构共有30个,分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。具体名单如下:


那么,入选的备案机构需要满足的资质和条件有哪些?

根据《管理办法》明确规定,干细胞治疗相关技术不按照第三类医疗技术管理,能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7大条件:

1. 三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

2. 依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

4. 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

5. 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

6. 具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

7. 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

此外,《管理办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。

整顿细胞行业乱象

21世纪曾被生物医学界称作细胞治疗的时代,包括干细胞、免疫细胞在内的细胞治疗产业一直是各国竞相研究的热点,先后被列入国家重点发展行业。然而就在基础研究、技术转化快速发展的局势背后,监管力度不足、行业标准不统一、安全有效性缺乏保障等问题开始出现,“未熟先热”的现状为行业发展带来了很大的不稳定性。

特别是魏则西事件,给尤以细胞免疫治疗为首的细胞行业当头一棒。5月4日,国家卫计委于召开视频会议,要求进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度,并紧急叫停细胞免疫治疗临床应用。当然,这种“一刀杀”的对策并不是长久之计,对细胞治疗临床研究和转化还是需要落实有力、切合的技术指南以及监管指标。

现在,首批干细胞临床研究备案机构名单的出台意味着干细胞领域的临床应用又迈上了新台阶,同时也将为细胞行业的发展带来新的指示和范例。

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关于首批干细胞临床研究机构备案的公示

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