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国家卫计委副主任刘谦:下一步,制定并下发医疗新技术临床研究管理办法

2016/05/28 来源:科技日报
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导读
医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间,我国医药卫生科技创新取得了很多成绩,“十三五”期间,我国医药卫生科技创新的方向和重点是什么?


医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间,我国医药卫生科技创新取得了很多成绩,“十三五”期间,我国医药卫生科技创新的方向和重点是什么?未来将怎么促进医药卫生科技成果转化?日前,记者采访了国家卫生计生委副主任刘谦,他详细解答了这方面的问题。

记者:“十二五”期间我国医药卫生科技创新取得了哪些重要进展?“十三五”期间我国医药卫生科技创新发展的总体思路是什么?

刘谦:医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间,国家科技计划组织实施了一大批科研项目,我国医药卫生科技创新能力和水平有了显著提升,涌现出一批高质量创新成果。

2009年至2014年,中国医学科技论文从2.4万篇上升到6.6万篇,药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备、传染病病原确证能力等达到国际先进水平。逐步构建了我国药物创新体系,使我国药物研发的创新能力发生了质的转变。建立了覆盖全国的病原检测和监测技术体系,有效提升新发突发疫情应急处置能力,实现由被动应付向主动应对的转变。制定并推广了150余项疾病技术指南、诊疗规范和防控策略等,取得良好的社会和经济效益。“中国能力”在西非疫情防控彰显实力,赢得了国际赞誉,大型医疗设备、脑起搏器、人工耳蜗、组织工程皮肤等高端植入介入产品获批上市,填补了国产空白。

医药卫生科技创新的成绩显著,但科技创新能力和水平仍亟待提高。目前我国医药卫生领域高质量创新成果不多,具有自主知识产权的新药、医疗器械装备等产品的市场竞争力仍然较为薄弱,基于我国人群的临床研究显著不足。我国医药卫生科技投入总体仍然不足,研究成果与疾病防治实践之间存在的“两张皮”问题还没有从根本上得到解决,科技体制机制改革需要加快,科技项目管理方式需要进一步转变,科技创新相关政策环境有待进一步优化。

“十三五”期间,医药卫生科技创新发展总体思路是转变科技行政管理职能,优化各科技创新主体的定位,以强化宏观顶层设计、推进科技计划项目管理改革、推动科技资源整合与成果转化应用、完善科技评价和奖励激励机制、加强科技监督管理等为重点任务,完善构建新型医药卫生科技创新和应用转化体系,显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力,使科技创新成果切实转化为服务国家战略、惠及亿万人民健康的现实生产力。

记者:医药卫生科技人才队伍建设和基地建设方面有哪些考虑?

刘谦:我们将进一步改进人才的评价方式,建立分类评价制度,健全鼓励创新的分配激励机制,完善保护医药卫生科技人才队伍发展的制度,营造推动人才发展的政策环境、社会环境、工作环境和生活环境,使医药卫生科技人才队伍梯队合理、充满创新活力。

进一步厘清各类科研基地的作用,探索建立国家实验室,制定各类基地发展规划、运行规则和管理办法,建立严格的准入与退出机制,优化科研基地的整体布局,建立基地间开放共享合作机制,构建和不断完善医学研究网络,为开展多中心大样本的医学科研项目、提出我国本土医学证据提供基础。

记者:如何进一步推进医药卫生科技成果转化?

刘谦:推动科技成果的转移转化,是实施创新驱动发展战略的重要任务。在促进成果转化推广的机制与政策环境建设方面,我们重点制定了鼓励机构、部门间交叉、协同、合作的政策,促进产学研用有机结合体制机制的形成,加强多层次、多渠道、多元化的医学科技与市场对接平台和技术交易市场建设,加快研究成果向产业与应用转化;围绕基层医疗卫生服务实际,研究制定技术评估指南,推动卫生技术评估和推广,探索以基层需求为导向的适宜卫生技术研发、筛选、推广的模式。

记者:技术的发展和应用往往具有两面性,在管理方面有什么样的考虑和措施?

刘谦:医药卫生是高新技术密集型领域,现代生命科学技术的飞速发展,推动了组学技术、系统生物学、干细胞与再生医学、合成生物学、基因工程、生物治疗等高新技术发展迅速。正如你所说的,高新技术的发展在为疾病防治和健康维护带来曙光的同时,也会产生一些伦理、高风险等方面的影响,甚至有些生物技术还有可能会被误用或谬用,形成重大安全威胁。因此,研究制定医疗新技术临床研究管理的制度是有序促进新技术研究、防范潜在风险、保护受试者权益、规范研究和临床应用行为的重要保障。

去年,国家卫生计生委、国家食药监总局联合下发了干细胞临床研究管理办法和技术规范,成立了专门的专家委员会,开展了临床研究机构备案审查工作,探索建立了联合监管的新模式。下一步,我们将根据新技术临床研究的规律和特点,制定并下发医疗新技术临床研究管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等制度,以规范其研究过程,切实保护受试者权益。同时,我们还依据国家有关法律法规,严格开展了高等级生物安全实验室资格审批及实验活动审批、高致病性病原微生物菌(毒)种运输审批等工作,制定完善了系列管理制度,建立责任明晰的管理体系,加强日常监管和专项整治,坚守生物安全底线,为科研和疾控工作提供保障。

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