CFDA:去台湾做药物临床试验,无需大陆再重复
CFDA · 2016/04/27
4月25日起,台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托,承担符合两岸监管要求的药物临床试验,符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据,可用于在大陆申报药品注册。


为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。

自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。两岸药物临床试验机构紧密合作,对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册,将减少重复临床试验,助力两岸新药研发,共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

承担药物临床试验的医疗机构及其专业

医疗

机构

专业

台北荣民总医院

内科部:胃肠肝胆科、心脏内科、内分泌新陈代谢科、肾脏科、感染科、血液科、过敏免疫风湿科、临床毒物与职业医学科、输血医学科、一般内科及内视镜中心;

外科部:胸腔外科、心脏外科、直肠外科、一般外科、整形外科、儿童外科、移植外科、实验外科;

骨科部:骨折外伤、一般骨科、手外科、运动医学、小儿骨科;

妇女医学部:妇癌科、妇科、高危险妊娠暨妇科、生殖内分泌不孕症科、遗传优生学科;

眼科部:一般眼科、视网膜科、青光眼科、眼神经科、眼矫形科;

皮肤部:皮肤诊断科,光化学治疗科;

放射线部:呼吸循环放射科、腹部影像医学科、介入性诊疗放射科、骨骼关节科、神经放射线科、儿童暨急诊放射线科、超音波科及磁振造影科;

儿童医学部:一般儿科、新生儿科、儿童心脏科、儿童肠胃科、儿童感染科、儿童免疫肾脏科;

肿瘤医学部:放射肿瘤科及药物放射治疗科;

麻醉医学部:一般麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科、胸腔心脏麻醉科;

口腔医学部赝复牙科、牙周病科、牙髓病科、矫正牙科、儿童牙科、口腔颚面外科、家庭牙医科及一般牙科;

病理检验部:一般病理科、外科病理科、细胞病理科、分子病理科、一般检验科、中央检验科、微生物科、品保科;

急诊部:急诊医学科、急诊创伤科及急诊加护中心;

胸腔部:一般胸腔科、胸腔肿瘤科、呼吸感染免疫科、临床呼吸生理科、呼吸治疗科

神经医学中心:神经外科及神经内科;

精神部:儿童青少年精神科社区复健精神科成人精神科老年精神科心身医学科

家庭医学部:社区医学科、安宁疗护医学科、家庭医学科;

耳鼻喉头颈部:耳科、鼻头颈科、喉头颈科;

医学研究部:新药临床试验中心;

复健医学部、核医部、泌尿部。

三军总医院

内科部:胸腔内科、肠胃科、心脏内科、感染及热带医学科、风湿免疫过敏科、肾脏内科、内分泌及新陈代谢科、血液科、肿瘤科;

外科部:一般外科、小儿外科、大肠直肠外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心脏血管外科、实验外科中心;

家庭暨社区医学部:家庭医学科、军阵暨职业医学科、老年医学科;

小儿科部:一般儿科、新生儿及小儿加护科、小儿心脏科、小儿感染及免疫科;

妇产部:产科、生殖内分泌科、妇瘤科、生殖医学中心、一般妇科;

神经内科部:一般神经科、周边神经科、中枢神经科;

神经外科部:神经重症加护科、脑肿瘤医学科、脊椎脊髓科、脑中风医学及脑神经功能科;

骨科部:一般骨科、创伤骨科、脊椎骨科、运动医学科;

耳鼻喉头颈外科部:喉及头颈外科、听觉功能科及鼻咽喉病科;

眼科:一般眼科、视觉功能科、视力保健科;

牙科部:家庭医学暨口腔诊断科、口腔颚面外科、牙体复形暨根管治疗科、口腔膺复科、牙周病科、儿童牙科暨齿颚矫正;

病理部:外科病理科、一般病理科、实验病理科、细胞病理科、临床病理科;

放射诊断部:一般诊断科、神经系统诊断科、超音波诊断科、心肺血管诊断科;

放射肿瘤部:放射治疗科,放射物理科;

核子医学部:核子医学科、核子制药科;

复健医学部、麻醉医学部、重症医学部、临床试验中心、海底暨高压氧医学部、皮肤科部、精神医学部。

台湾大学医学院附设医院

内科部心脏血管科胃肠肝胆科胸腔科感染科血液肿瘤科代谢内分泌、免疫风湿过敏科肾脏科一般内科

外科部一般外科、大肠直肠外科、小儿外科、心脏血管外科、胸腔外科、神经外科、整形外科;

骨科部小儿骨科、一般骨科、脊椎科、骨外伤科、运动医学科、手足外科;

妇产部妇科、产科及生殖内分泌科;

小儿部小儿心脏科、小儿感染科、小儿肠胃科、小儿血液肿瘤科、小儿风湿免疫科、新生儿科、小儿神经科、小儿内分泌科、小儿遗传科、小儿肾脏科、小儿胸腔与加护医学科;

神经部神经及脑血管病科、神经肌病科、神经电子诊断科;

精神医学部一般精神医学科、心身精神医学科、儿童精神科;

耳鼻喉部:耳科、鼻科、口腔咽喉科、头颈部肿瘤科、小儿耳鼻喉科;

眼科部角膜科、视网膜科、小儿眼科及屈调科、眼整型科、神经眼科、葡萄膜炎科与青光眼科;

泌尿部尿路结石、小儿泌尿、泌尿肿瘤、男性不孕症、性功能障碍、女性泌尿、排尿障碍、肾脏移植、男性泌尿生殖系统

皮肤部一般皮肤科、皮肤过敏及免疫科、皮肤保健及外科;

牙科部口腔颚面外科、口腔诊断科、一般牙科、牙髓病科、牙体复形美容牙科、补缀科、牙周病科、齿颚矫正科及儿童牙科;

复健部:骨关节复健科、神经复健科、小儿复健科、心脏复健科、胸腔复健科、癌症复健、职业灾害复健、语言治疗、义肢与辅具;

家庭医学部家庭医业科、行为医学科、社区医学科、缓和医疗科、预防保健科;

麻醉部:一般麻醉科、妇幼麻醉科、疼痛治疗科、心血管暨胸腔麻醉科;

影像医学部:小儿影像诊断科、心肺影像诊断科、腹部影像诊断科、神经影像诊断科、肌肉骨骼影像诊断科;

基因医学部基因医学科、优生保健科;

肿瘤医学部化学治疗科、放射肿瘤科;

创伤医学部:创伤外科、整合医学科、创伤小组;

环境职业医学部老年医学部急诊医学部

林口长庚纪念医院

内科部一般内科感染医学科胃肠肝胆科系心脏血管内科系内分泌暨新陈代谢科呼吸道疾病科肺肿瘤及内视镜科肺感染及免疫科肾脏科风湿过敏科血液科肿瘤科

外科部一般外科肝脏暨移植外科外伤急症外科胸腔外科心脏外科血管外科一般泌尿及肾脏移植科高龄泌尿科男性学及妇女泌尿科泌尿肿瘤科脑肿瘤神经外科脊椎神经外科急重症神经外科整形外科系一般整形外科颅颜外科显微重建整形外科外伤整形外科、灼伤重建外科、直肠肛门科

骨科部脊椎科关节重建骨科运动医学骨科骨科部外伤科

耳鼻喉科部耳科鼻科喉科头颈部肿瘤科

妇产部妇女泌尿科妇女内视镜科产科生殖内分泌科妇癌科

眼科部眼角膜科眼神经科视网膜科斜弱视科青光眼科屈光科眼整型科

牙科部一般牙科牙周病科口腔外科颅颜矫正牙科

急诊医学部:家医科、职业医学科急诊医学科

脑神经内科系脑血管科脑功能暨癫痫科神经肌肉疾病科、动作障碍失智症科

精神科系一般精神科复健及社区精神科

儿童内科部新生儿科儿童感染科儿童胃肠科儿童过敏气喘风湿科儿童胸腔内科儿童肾脏科儿童心脏内科儿童神经内科儿童内分泌暨遗传科儿童血液科儿童重症加护科儿童一般医学科

儿童外科部小儿外科儿童心脏外科

儿童其他专科儿童牙科儿童眼科儿童复健科儿童心智科儿童放射诊断科儿童病理科

影像诊疗科部一般影像诊疗科胃肠影像诊疗科神经影像诊疗科急重症影像诊疗科

麻醉部一般麻醉科心脏麻醉科神经麻醉科妇幼麻醉科

其他专科皮肤科系复健科呼吸治疗科放射肿瘤科核子医学科家医科营养治疗科解剖病理科检验医学科




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