CFDA:对16种药物进行临床试验数据现场核查,5款为生物制品
CFDA · 2016/03/31
2016年3月30日,CFDA官网公布:计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至2016年4月13日。


2016年3月30日,CFDA官网公布:根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至2016年4月13日。 公示期结束后,将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

药物临床试验数据现场核查品种目录

受理号

药品名称

申报人

JXHS1400100

富马酸贝达喹啉片

Novartis Pharma Schweiz AG

CXHS0900125

枸橼酸爱地那非片

北京万年春生物医药高科技有限公司

CXSS1300028

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

CXHS1200151

盐酸去甲乌药碱注射液

珠海润都制药股份有限公司

CXSS1300001

甘精胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

CXHS1000303

左奥硝唑分散片

湖南华纳大药厂有限公司

CXHS1000304

左奥硝唑胶囊

湖南华纳大药厂有限公司

CXHS1100186

左奥硝唑片

南京圣和药业有限公司

CXHS1200098

盐酸帕洛诺司琼注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

CXSS0800007

水痘减毒活疫苗

上海荣盛生物技术有限公司

CXSS1100011

注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)

上海仁会生物制药股份有限公司

CXHS1400189

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

成都倍特药业有限公司

CXSS1300022

吸附破伤风疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

CXZS0603416

克疣毒软膏

成都圣康药业有限公司

CXHS1200253

托伐普坦片

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托伐普坦片

浙江大冢制药有限公司

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