安诺转录组文章6连发,666~
做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

又见欧盟GMP数据造假事件主角!CFDA吊销两张GMP证书

2016/04/01 来源:E药脸谱网
分享: 
导读
3月29日,国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)公布了两个最新的GMP检查通告:“对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报”和“对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报”。


3月29日,国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)公布了两个最新的GMP检查通告:“对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报”和“对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报”。

通报结果是,前者已经被河北省食品药品监管局收回药品GMP证书,CFDA要求河北省食品药品监督管理局继续监督企业对相关产品进行风险评估,必要时,采取风险管控措施,并开展立案调查;后者是CFDA要求陕西省食品药品监督管理局收回冻干粉针剂GMP证书,责令企业停止生产,并开展立案调查。

先泰药业的被吊销GMP证书,这非第一次。去年1月22日,法国药品与健康产品安全局宣布,根据现场检查结果显示,先泰药业存在包括两项严重缺陷、4项主要缺陷在内的17项不同程度的缺陷,相关欧盟GMP证书被收回。

这一事件的恶劣之处在于,中国药企的文件、数据造假成为检查中表现出来的通病,而这种形象一旦定型,受损害是整个中国制药行业的信誉。

一年之后,又发生了什么?根据CFDA披露的信息——在对于先泰药业,药监局总共检查发现4类问题:

第一,物料与产品方面,现场检查发在无标识的房间存放无标识物料,无管理台账,无货位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品无明显标识。

第二,确认检验方面:2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证,未对混合均匀性进行确认。

第三,产品质量回顾分析方面:《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素(批号1408153)溶剂数据与该批次偏差调查处理记录数值不一致;另外,报告中的对出现残留数据偏高问题有记录,但并未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

第四,在文件管理方面:管理文件出现未受控现象,检查记录发放未按照相关规程管理,无领用人签字,记录模板样纸管理无记录,未建立管理台账。

其实,这些检查中出现的问题,与去年颇为类似。在法国国家药品与健康产品安全局提出的先泰药业现场检查中存在的17项缺陷。但是一般而言,如果检查中存在关键缺陷或多个主要缺陷,则证书被暂停,欧盟给予两年的整改期限,并在两年内再次进行现场检查。

而让其丢掉GMP证书的是数据造假。先泰药业的两个严重缺陷就是其数据造假,“不同部门的GMP文件造假(更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等)”和“QC试验数据完整性不足(没有权利控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),且残留溶剂的分析结果造假”。CFDA公布的具体原因中,多数是数据记录真实情况不符有关。

而且值得注意的是,针对出现的问题,先泰药业已经递交了整改报告。但经CFDA审核,认为其对于仓储管理混乱的情形虽然采取了正对性的整改措施,但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施;对于确认与验证方面的缺陷,其也未能查找根本原因并采取措施,CFDA认为其仍不能确保再出现类似问题。另外在文件管理方面的缺陷,其无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准,接收人便签字接收的现象产生。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。