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专访WHO疫苗专家兰斯:最大的担心在于公众对疫苗体系诚信失守的恐慌

2016/03/31 来源:E药经理人
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导读
3月24日下午,距离世界卫生组织(以下简称WHO)就中国疫苗事件发表声明两天之后,E药经理人到WHO驻华代表处,独家专访WHO扩大免疫规划项目组组长Lance E Rodewald(中文名兰斯),主题当然是举国震惊的问题疫苗事件。


3月24日下午,距离世界卫生组织(以下简称WHO)就中国疫苗事件发表声明两天之后,E药经理人到WHO驻华代表处,独家专访WHO扩大免疫规划项目组组长Lance E Rodewald(中文名兰斯),主题当然是举国震惊的问题疫苗事件。

兰斯曾在美国疾控中心全球免疫部担任医学官员多年,后服务于WHO担任扩大免疫规划项目组组长,现在负责WHO与中国政府之间在国家免疫推广等项目上的合作事宜。

作为一个多年的免疫专家,他对于过期或者存储不当疫苗的安全性问题如何看?如果打了这样的疫苗该怎么办?


问题疫苗最大的风险在于失效

面对现在全国范围内,公众尤其是家长对于疫苗的集体恐慌,兰斯解释说,当被不当存储或者过期的疫苗被注入人体之后,储存不当或者过期并不会给疫苗的安全性造成影响。换句话说,这样的疫苗不会产生毒性,也不会受到污染,唯一的问题是疫苗失去了它原有的防疫功效,并不会给接种者带来除没有相应疾病的免疫能力以外的其他健康问题。

WHO在声明中指出,此类疫苗造成安全风险的可能性微乎其微。但微乎其微在很多人看来并不代表没有风险。就此,兰斯回应说:“存储不规范或者过期并不会增加疫苗的安全风险。每一种疫苗都有一定的风险,比如虽然少见,但儿童可能在接种疫苗之后出现对疫苗的过敏反应,而这种风险也可能发生在正常存储并且在有效期之内的疫苗身上。所以即使在过去5年间,接种过此类疫苗的人并不会因为所注射的疫苗被存储不当或者过期而面临更高的风险。”

所以疫苗作为特殊的生物制品,其本身的风险是一直存在的,但这种风险通常发生率很低,而且相比于接种疫苗所能带来的未来健康收益,疫苗本身存在的较小风险被认为可以接受。

兰斯指出,在这一疫苗事件中现在真正应该担心的是涉事疫苗没有防疫功效,而造成此类疫苗无法保护接种的儿童,这才是他眼中目前最应该担心的。而这也是WHO对于此次疫苗事件中,最为担心的第一个风险:存储不当或过期疫苗无法起到原本应该起到的疾病预防效果,使得接种过此类疫苗的孩子暴露于相关疾病的感染风险之下,而家长却无从得知。

如果被接种了问题疫苗该怎么办?补打

所以家长们应该怎么办?

兰斯建议,首先家长要明确自己的孩子是否注射了此类疫苗。应该给接种了这些无效疫苗的孩子补打疫苗。需要注意的是,根据所要预防的不同疾所处的年龄阶段不同,并不是所有疫苗都有必要补打。比如肠胃病毒疫苗,这种疫苗可以预防恶性胃肠呕吐、痢疾等,但这一疾病一般对于1岁以内的新生儿有较大危险,所以孩子是在三四年前注射过此类疫苗,那么即使现在发现当初接种的疫苗属于这批无效疫苗中,也没必要补种。因为相应的危险期已经度过。但对于另外一些疾病疫苗,比如白喉破伤风、麻疹等疾病,人们感染这些疾病的概率是终生的。对于这种情况,家长就应该带着孩子去补打疫苗了。

“针对接种了过期或者存储不当的疫苗,并且感染疾病的危险期还没有结束的疫苗,我们建议补打。”兰斯强调,“二次接种不会给孩子造成安全隐患。”另外,一些疫苗比如水痘疫苗,麻疹疫苗,乙肝疫苗等是否被成功接种还可以通过对相应抗体进行检测得出判断。“但我们认为其实没有必要,只要确认接种过问题疫苗(且感染危险期还没有结束),家长只要带着孩子再去补打就可以了。”

WHO最大的担心:在于公众对疫苗体系诚信失守的恐慌

兰斯表示,WHO最为担心的第二个风险就是疫苗事件给中国家长对于给孩子接种疫苗这一行为的信心下降,“这会造成很大问题”。他说:“现在爆发的疫苗事件其实非常非常的不幸。因为这样的事件会让整个中国疫苗事业的声誉受到损坏,影响中国的国家免疫推广项目的推进,让家长丧失对接种疫苗的信心。而这会造成疫苗接种率下降,相关疾病可能会卷土重来。”

3月22日,WHO发布就中国疫苗事件声明目的就是安抚公众对疫苗的恐慌心理。兰斯直言:“WHO对于中国国家免疫项目有足够(即一类疫苗接种规划)的信心。我们对于在中国生产的疫苗也有信心。”

中国公众对于疫苗安全的恐慌情绪已经在网络上蔓延,那么WHO对于中国疫苗质量的信心从何而来?兰斯的理由如下:

第一,WHO已经与CFDA为提高中国疫苗的监管水平共同努力了15年有余,我们对中国的疫苗监管系统做了非常深入的考核,其中包括监管方如何检查生产设备,以什么样的标准审评通过疫苗上市,如何确保现行GMP符合规范以及如何检查, WHO对于CFDA疫苗监管能力的考察主要就是看其如何进行有效的生产监管。

另一个评估的重点就是疫苗安全监测体系。不良反应监测体系的建设就是WHO在2010年和2014年的检查项目之一,在2010年和2014年中国两次高分通过了WHO每四年对于中国是否具有完备疫苗监管能力的评估考察,这意味着中国的CFDA在疫苗质量监管方面已经达到国际水平。

这包括良好的GMP规范,每一批疫苗在出厂之前都会被分别检测,CFDA对于所有疫苗实行批签发管理。对于这个部分,我们十分有信心。而WHO跟CFDA合作的就是国家免疫推广项目,主要涉及的就是一类疫苗,共包括针对12种疾病的14种疫苗。

第二,说到二类疫苗。这些疫苗在国家免疫推广计划中的接种点、医院和其他地方使用,但二类疫苗和一类疫苗一样,以目前我们所获得的信息来看,在生产环节,我们清楚它们的质量是有保证的。

基于以上原因,WHO对于中国疫苗的生产质量有足够的信心。中国有25万个国家免疫推广项目接种点,每年的疫苗使用量已经接近10亿支,每年有8亿人次接种一类疫苗,2亿人次接种二类疫苗。这中国成为世界上最大的疫苗使用国。

但兰斯同时指出,二类疫苗能够帮助人们预防某些严重疾病,因此也十分重要。目前世卫组织建议所有国家都应该在其免疫推广项目中使用的二类疫苗有五种,他说:“二类疫苗可以跟一类疫苗有不同的管理体系,但是确保高质量监管的目标应该是一样的”。

然而,疫苗事件的爆发恰恰暴露出中国二类疫苗市场的监管是非常不力和混乱的。

系统性漏洞如何补?

在就中国疫苗事件的声明开头,WHO写道:“世卫组织已经获悉有关一个家庭购买疫苗并转卖给医院和诊所的报道”。所以在对这一事件的判断中,WHO似乎更倾向于认为这是一次具有偶然性的个体行为。但其实就目前大量的报道来看,案件的主要犯罪嫌疑人庞某卫以及女儿能够买到正规疫苗,并且能卖到相关机构已经不再是一个简单的偶发行为。地方CDC,医院和接种点,以及具备疫苗流通资质的商业企业,这些跟疫苗接种密切相关、本应该为规范接种保驾护航的重要参与方都深陷其中。所以这一切都在指向一个问题:二类疫苗的监管存在系统性漏洞。

“在我看来,任何持有疫苗流通资质的企业应该自觉满足有关规定”。兰斯表示,私人经营的疫苗市场在许多国家都很常见,比如在美国,一半的疫苗都由联邦政府购买,另一半的疫苗是市场化的,儿科医生从不同的经销商那里购买疫苗,而这些经销商都是私人经营。但是他们都必须是持证经营,这就意味着他们要达到一定要求。而美国对于这些私营疫苗经销商的管理,有两个:疫苗相关的GSP认证;密切监管。

疫苗事件让公众对于疫苗的信心备受打击,而这对于一类疫苗推广产生的不利影响让兰斯感到沮丧。网上有关“你是否会带着孩子去打疫苗”的调查,经常出现一半以上的人都选择不打。所以兰斯十分期待目前CFDA正在进行的全面调查,“因为调查结果出来以后,我们就能知道针对二类疫苗的流通体系问题应该做些什么。调查能够告诉人们,到底哪里需要改变,然后确保这样的事件不再发生”。

而此次调查的一大挑战就是问题疫苗的追溯问题。兰斯认为这对于帮助家长明确孩子的免疫情况至关重要;CFDA要求截止到3月25日,也就是今天,各地上交调查结果的要求,而此次疫苗事件时间跨度超过5年,涉及200多万支疫苗,流向全国20多个省份。任务甚艰!

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