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疫苗掀起整治风暴 多家上市公司卷入或被重罚

2016/03/30 来源:时代周报
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导读
据国药总局药化监管司司长李国庆介绍,根据流向数据分析,梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业,各地已查实,上线41人,下线46人,违法经营药品的企业29家。


近日,“未冷藏的数亿元疫苗流入18省”等疫苗问题引发公众关注。3月21日晚,国家食药监总局(CFDA,以下简称“国药总局”)通报,对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。

时代周报记者注意到,存在问题的9家药品批发企业分别来自河北、湖南、陕西、山东、河南和吉林6省。

其中山东省最多,分别为山东实杰生物药业有限公司(以下简称“实杰生物”)等3家;其他为陕西省的陕西医维达康生物制品有限责任公司(以下简称“陕西医维达康”公司)等2家;河北省卫防生物制品供应中心(以下简称“河北卫防生物中心”)和郑州邦正医药有限公司(以下简称“邦正医药”)等4家。

时代周报记者调查发现,截至目前,上述9家问题疫苗企业的GSP证书,几乎全部被当地药监部门收回。

参与邦正医药调查的郑州经开区食药监局主任曾卫东在接受时代周报记者采访时表示,药监部门收回药企的GSP证书,肯定是其违反了GSP的管理规定。

业内人士介绍,GSP证书被誉为是药企正常经营的准入证,一旦证书遭收回,其生产经营将暂停。

3月24日,公安部、国家卫计委、国药总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

据国药总局药化监管司司长李国庆介绍,根据流向数据分析,梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业,各地已查实,上线41人,下线46人,违法经营药品的企业29家。

据新华社28日报道,国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组。即日全面开展案件调查、处理工作,并提出完善疫苗监管工作意见。

冀首家疫苗资质企业涉案

此次山东疫苗案,仍在持续发酵。

时代周报记者发现,国药总局通报的9家造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者中,河北卫防生物中心的“身份”与其他私营企业不一样。

据河北卫防生物中心官网介绍,该中心系隶属于河北省疾病预防控制中心的国有生物制品经营企业,成立于1987年1月,前身为河北省卫防生物制品经营部,2003年改为现名。

2006年10月,该企业独资设立的7个分支机构顺利通过河北省食品药品监督管理局验收,并获得药品经营许可证,“经过十余年的发展,河北卫防生物中心已成为省内规模最大、实力最强的生物制品经营企业”。

工商资料显示,河北卫防生物中心法定代表人为郝延江,注册资本132.7万元人民币,出资人为河北省疾病预防控制中心。

根据河北卫防生物中心官网的公开电话,时代周报记者致电该中心询问目前是否在营业,一名女性工作人员确认,当地药监部门和公安人士已前来调查,至于该中心负责人是否被控制,该人士称“不知道,现在回答不了你什么问题”。

时代周报记者注意到,外界颇为关注的是河北卫防生物中心与河北省疾控中心的关系。

河北省疾控中心健康教育所不愿透露具体职务的王女士对时代周报记者称,“(河北卫防生物中心)它是一个独立的单位,可能业务上(与河北省疾控中心)有往来,但其他的不属于我们管,它是一个独立的法人机构”。

应上述王女士要求,时代周报记者向其发去采访提纲,试图了解河北卫防生物中心与河北省疾控中心的关系以及业务往来等情况。

河北省疾控中心并未正面回复时代周报记者的问题,而是称:“我们始终严格按照国家有关要求开展工作、履行职责。目前,我们正按照相关部门的要求积极配合食药监部门进行工作。”

时代周报记者注意到,此次山东疫苗案,在国药总局通报上述9家问题企业后,其中这些企业所属的当地药监部门迅速行动,收回了它们的GSP证书。

公开资料显示,GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

“GSP证书对一家药品经营企业而言,可以说是生死线,没有这个证,你就不能正常经营,收入也没法保障。”医药行业分析师甘翔表示。

时代周报记者注意到,据河北卫防生物中心官网介绍,其在2004年4月通过国家GSP质量体系认证;2005年9月增加了疫苗经营资质,成为河北省首家获得疫苗经营资质的企业。

与其他省食药监局收回涉事企业的GSP证书并在官网公布不同,截至时代周报记者发稿,在河北省食药监总局官网上,暂未发现关于河北卫防生物中心的GSP证书被收回的通报,时代周报亦未能查证。

成大生物或受波及

山东疫苗案也在资本市场掀起波澜。

时代周报记者独家调查获悉,新三板挂牌企业辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“成大生物”,831550)与问题疫苗企业河北卫防生物中心和陕西医维达康存在业务往来。

公开资料显示,成大生物成立于2002年6月,注册资本3.6亿元,于2014年12月31日在新三板挂牌。成大生物主营疫苗的研发、生产和销售,系全球最大的人用狂犬病疫苗生产企业,其成大速达狂犬病疫苗在国内市场占有率始终保持领先,并已出口到印度、巴基斯坦、泰国、菲律宾、肯尼亚、加纳、马拉维、格鲁吉亚等29个国家。

值得注意的是,成大生物主营狂犬病疫苗和和乙脑疫苗,系辽宁成大(600739.SH)控股的子公司,是后者重要的医药疫苗平台,截至2015年报告期末,辽宁成大持有成大生物2.25亿股,占公司股份总额的62.51%。

时代周报记者注意到,此次遭到国药总局通报的问题疫苗企业河北卫防生物中心系成大生物重要的销售客户。

2012年度和2014年上半年(1-6月),河北卫防生物中心均系成大生物前五大客户之一。来自河北卫防生物中心的营业收入分别为5918.19万元和2616.51万元,分别占成大生物当期总营收的6.01%和5.60%。

另外,成大生物最近公布的2015年年报披露,其期末余额前五名的应收账款中,河北卫防生物中心占据第二位,金额达到3501万元,占应收账款期末余额比为7.86%。

成大生物公开转让说明书披露,报告期内该公司与河北卫防生物中心签订了7份人用狂犬病疫苗标的合同,合同金额合计超过4000万元。

此次山东疫苗案爆发,受河北卫防生物中心“牵连”,成大生物的经营是否受影响,颇为外界关注。

“没有受影响,它那边都属于有资质的机构,所以说没问题,每年跟它(河北卫防生物中心)那边销售几千万的金额。”成大生物董事会秘书兼信息披露事务负责人刘蕴华在接受时代周报记者采访时表示。

据刘蕴华介绍,此次疫苗案中的另外一家问题企业陕西医维达康公司系成大生物的经销商,此前该公司违反协议,将成大生物的少量疫苗卖到了山东市场,直到药监部门通知,成大生物才知晓。

“食药监局来了几次,过来核查,我们也在排查。”刘蕴华告诉时代周报记者,这些疫苗都是合格的,但涉及公司正在及时配合药监部门,提供发票等资料。

此次疫苗事件,成大生物与河北卫防生物中心的合作关系是否遭到暂停?刘蕴华向时代周报记者确认,双方的合作仍在进行,“它(河北卫防生物中心)是我们一个非常大的客户。”

成大生物目前主营业务收入主要来源于人用狂犬病疫苗的生产和销售,2012年、2013年和2014年上半年,公司人用狂犬病疫苗收入占比分别为91.35%、95.14%和84.09%。

“产品结构单一将导致一旦市场出现波动或者竞争对手生产出质量更高的人用狂犬病疫苗,公司会丢失现有的市场份额,出现持续经营问题。”成大生物称。

谈及此次山东疫苗事件对成大生物造成的影响,刘蕴华表示,短期来说有点影响,但长期来说是利好,“短期内造成波动,也是很正常,但通过监管部门的核查,药监部门把不合格的销售企业进行清理,把合作的单位进行理顺,对公司未来是长期利好。”

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