医药研发,政策主导下的“连锁裂变”-观察-生物探索
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医药研发,政策主导下的“连锁裂变”

2016/03/21 来源:医药地理
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导读
这个春天的“平地惊雷”,或者是三明模式的全面推进,或者是电子监管码的戛然而止。而从笔者的角度看,刚刚公布的《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》(下称“51号文”)无疑也是对医药行业影响深远的政策之一。

这个春天的“平地惊雷”,或者是三明模式的全面推进,或者是电子监管码的戛然而止。而从笔者的角度看,刚刚公布的《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》(下称“51号文”)无疑也是对医药行业影响深远的政策之一。

微观来看,医药企业花大价钱布局的“产品研发线”或就此折戟沉沙,主管研发的老总们不得不停掉已立项的多个研发项目;宏观来看,医药企业整体专业细分领域或战略方向都会随之调整。从仿制药一致性评价、优先审评审批通道,直到上市许可人制度,国家研发政策组合拳“拳拳到位”,如果政策确实落地,预计2-3年内积压的新药申请基本会被清理掉。如此政策大潮冲洗下,医药研发群体将成为崛起的新势力,医药研发环节将以檀变之力撬动医药行业创新性水平。

老3类“被熔断”,新2类亮了。

不得不说51号文是对整个研发申报方向的釜底抽薪,老3类成了仿制药,新药证没了、监测期没了,曾经风光一时的3.1类新药也随之没落了。有升有降,老4类、老5类地位显著提升,新2类崛起了。就目前51号文来看,还有很多有待商榷的技术点,诸如“具有临床价值优势的”具体评价指标和标准等。整体上研发重点从临床前研究向临床研究倾斜,临床数据成为重点关注内容,再结合前段时间“严查数据造假”的清理后,监管层面这部分问题已经理顺。

从企业层面看,临床成为关注重点,研发思路来源于临床、实验数据来源于临床,最终才能保证新药的产生。因此企业需要从研发环节就与临床专家深度沟通,而不是仅仅跟踪国外专利到期情况。就像前文说到的,临床试验成为重点,专业的CRO公司倾注在临床的精力将会更多,企业选择合作研发,需要充分考虑合作对象的临床能力。

研发专业人成为行业新崛起势力。

笔者看来,未来医药研发将逐渐走向独立化和平台化。结合上市许可人制度,加之融资成本的下降,未来会有大量“研发创客”涌现,研发机构或个人在医药行业“话语权”显著提升。具备雄厚研发能力的医药企业毕竟是少数,如何实现小投入高产出是医药企业关注的重点。笔者总结现行医药行业研发模式,包括机会合作模式、研发管理模式、风险投资模式等三大类型。

企业在研发上需要根据自身研发水平、研发投入金额、对外管理能力等因素,多种方式组合应用。在内部资源有限的前提下,笔者建议,企业研发部门必须实现角色转变,从原来的参与者变为管理者,从原来的提供资源角色变为整合资源的角色。

Figure 1 医药行业研发模式示例

归根结底,还是市场、还是产品。

企业未来想做多大规模、集中哪些治疗领域、怎样布局业务、培育哪类大产品,只有发展目标和企业定位清晰后,研发、营销、并购、生产等职能部门战略才能确定。当企业已经出现增长瓶颈和业绩滑坡,研发的问题应该是至少五年前出现错误导致的。因此企业想靠研发“救火”,基本是不可能的。所以提前进行产品战略规划尤其重要,明确哪些为“目前利润贡献产品”、“哪些为未来战略产品”、“规模产品”和“利润产品”,分分类、理理清,才能明确未来研发什么布局什么,而不是什么机会都抓。而就现在研发政策逐步清晰后,医药企业研发思路和策略更应该以市场为导向、以临床为导向,将“审评审批”策略变成除了市场策略、销售策略后的一种竞争策略来使用。这一点上,正大天晴的研发思路值得体会。比如它在开发恩替卡韦首仿上市后,又接着上了马来酸恩替卡韦,在招标上都以独家品种参与,享有双重市场竞争收益。

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