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大整顿!52家药企成“炮灰”

2016/03/18 来源:赛柏蓝/半夏
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导读
3月14日,国家食药监总局一天之内连续发布4条通告,50家药企因违规生产或药品不合格被通报。而3月15日,国家局又追加了一条两药企违法生产药品的通告。


3月14日,国家食药监总局一天之内连续发布4条通告,50家药企因违规生产或药品不合格被通报。而在3月15日,国家局又追加了一条两药企违法生产药品的通告。2016年“飞检”大战的号角已经拉响,在短短的两天之内,国家局成功的发出了2016年的“首炮”,这52家药企也很不幸成为了“炮灰”。

涉事52家药企情况:

对于药企而言,整改大于处罚

从以上表格我们可以发现,在52家被查的药企中,只有8家被收回了药品GMP证书,其余大多是被限期整改、立案调查、暂停生产销售、召回产品。这么看来,国家局对于严重违规生产的药企处罚并不严重啊?药监部门对于飞检工作开始松懈了吗?非也。

在过去的2015年里,全国共有140家药企144张GMP证书被收回,这是多么骇人听闻的数字。截止目前为止,2016年已过了将近四分之一,据不完全统计,已23张GMP证书被收回。

可见虽然新年伊始但飞检力度未减,或者可以说更加严格。在严格的飞检工作中,药监部门也从原来的“收证”,逐渐转变为指导药企整改的角色。为什么这么说呢?

自今年1月1日起,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后,省里的GMP认证检查任务将进一步加大,务必需要加强日常的检查和指导工作。

此前,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位,由于工作限制,无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究,预计未来一、二年完成队伍的组建。

目前,各省药监管理部门也已经着手检查员队伍的建设,并且开展专业培训,对提高检查员的监管能力,提升药品监管效能打下了良好基础。

专职、专业的检查队伍,在飞检过程中能更好的承担起指导药企生产合规的责任。同时对于药企而言,专业的检查队伍也将在他们整改过程中充当非常重要的角色。

可以这么说,如果专职、专业的检查员队伍搭建成功,那么,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说未来生产合规化将是飞检中的重点,尤其是生产工艺的合规。如上文提到被查的药企中,多数是由于严重违反生产工艺要求的。

未来,对于已经顺利通过新版GMP认证的药企而言,合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。

2016飞检重点企业类型

结合上文整理飞检被查出问题的药企,2015年被收GMP证的企业类型,可见中成药生产企业仍是飞检中的重点对象。而在国家局2015年270次的跟踪检查中,我们可以发现主要检查的对象为:

1、疫苗、血液制品,个别企业品种计划进行2次跟踪;

2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;

3、上一年度发放告诫信的企业;

4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

5、中药注射剂和生化药品;

6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

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