做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
安诺转录组文章6连发,666~

银发经济爆发,医疗器械公司违规生产被“315”曝光!

2016/03/16 来源:生物探索
分享: 
导读
每年的3月15日是“国际消费者权益日”。在健康领域,医疗器械是非常关键的组成部分。315晚会指出,现在人们对健康越来越重视,银发经济也发展蓬勃,但是一些加工厂制作的“义齿”(假牙)因不符合医疗器械标准将对用户的健康产生不良影响,在用户口中降解、氧化,有毒元素随着进入用户体内。


随着中国人口老龄化进程加快,老年人商机被称为“银发经济”,民政部预计到2050年中国的老年人市场需求将达8000亿元。为此银发经济爆发,很多商家都涉足其中。

很多老年人爱佩戴的“假牙”在医学上被称作“义齿”。假牙是否符合医疗器械的生产标准是下一个话题,入口的假牙,都是啥做的?央视财经频道315记者深入一些假牙制作工厂发现,这些厂家在铸造义齿支架时,使用的是没有任何标志,也没有医疗器械注册许可证号的碎钢。专家介绍,这些碎钢要不就是回收料,要么就是工业原料。而且它们往往经过反复回收再利用,有害元素浓度越来越高,危害人体!

315晚会指出,义齿制作按照医疗器械的标准要求的,但是并不是所有义齿制作工厂都遵守规定。北口义齿和瓷都两家义齿加工工厂制作义齿支架的金属材料成分不明,没有明确来源标签和资质。315记者通过调查发现,它们使用的都是来路不明的回收碎钢。而且两家卫生环境都堪忧,并没有按照要求对义齿进行消毒,瓷都放在角落的消毒柜一直没有被使用。

记者应聘进入了北口义齿技术研究有限公司,这是一家为多家医疗机构提供义齿加工服务的专业企业。该企业具备合法的医疗器械生产资质。

按照流程北口义齿会根据医院发来的订单生产义齿。医院在这些订单上都会标明义齿所要求的材料:钴铬、纯钛、诺必灵等。在铸造车间的地上,堆放着各地医院寄来的患者牙模制成的支架灌注模具。

记者看到,工人铸造普通支架所使用的金属原料形状不规则、大小不统一,并且没有任何标志。这是一种什么材料呢?是否符合国家标准呢?记者进入了这家企业的原料仓库,但并没有找到这种原料,就连工厂的老员工也觉得有些蹊跷。制造用废钢料,清洁用旧牙刷,这样的假牙你敢戴吗?


北口义齿技术研究有限公司

工人 :“(你们这个现在用的是哪个厂的?)不知道,这段时间领料啊,它那个盒上面那直接就扣了,直接就给倒袋里边,不让看还是怎么回事。”

记者注意到,铸造工人偶尔会使用一些完全不一样的金属原料。这种金属原料的包装盒上都印有医疗器械注册许可证号,每颗金属原料都是形状规则、大小统一,并且印有相关标志。原来,这才是正规的义齿金属原料。按照国家要求定制式义齿属于二类医疗器械产品。作为入口的产品,义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀,甚至会刺激牙龈,出现红肿的情况。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》:“义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。然而,在北口义齿铸造义齿支架时,使用量最大的却是这种形状不规则,没有任何标志的金属原料。

在瓷都忠诚医疗用品有限公司的铸造车间里,记者也见到了这种形状不规则的金属原料,工人正在用它铸造义齿支架。

瓷都忠诚医疗用品有限公司

质检部 主管:“大大小小不一样那种,行业来说就是碎钢,最次的。”

这家企业的质检部主管告诉记者,这种形状不规则的金属原料,在行业里被叫做碎钢,质量相对较差,一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。制造用废钢料,清洁用旧牙刷,这样的假牙你敢戴吗?


瓷都忠诚医疗用品有限公司

工人:“(这是什么材料啊?)这就是钢,支架啊(做支架的)。”

在瓷都忠诚加工厂,记者终于见到了这种碎钢原料的包装盒,上面既没有中文字,说明书和标签,也没有医疗器械注册许可证号。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》:“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文。那么,这些来路不明的碎钢又是从哪里来的呢?

国览医疗器械城是一家大型医疗器械批发专业市场。在这里记者也看到这种碎钢在出售。在店家的介绍下,记者在佛山市的一处出租屋,见到了专门做碎钢生意的侯老板。在他这里,记者看到了与瓷都忠诚医疗用品有限公司使用的包装一模一样的碎钢原料。

义齿碎钢原料批发商

侯老板:“这个呢国内90%以上都是产自天津,因为只有天津有这种,他那里一个月都是多少吨的量,这样搞的。”

侯老板告诉记者,现在市场上的碎钢基本都是从天津发货,至于准确的生产厂家,没有人知道。

义齿碎钢原料批发商 侯老板:“现在跟他合作了有七八年了,根本见不到老板。因为这个东西没牌没证,掺(杂)的东西太多了,他的量大,他也怕出事。”制造用废钢料,清洁用旧牙刷,这样的假牙你敢戴吗?


侯老板介绍说,国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。它的市场价只有正规厂家的1/7。为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢?全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义教授给出了这样的答案。

全国口腔材料器械设备标准化委员会 委员 赵信义:“大多数这种不规则的材料,基本上都是,要不就是回收料,也有可能是从工业上面流通过来的这个材料,按照要求是不能够使用的。”

这样的不符合义齿支架生产要求的碎钢,在记者调查的这两家义齿加工厂却被大量使用着。

北口义齿技术研究有限公司

工人:“大众化就是它,一般钛合金啦,诺必灵的比较少。”

在义齿加工厂铸造义齿支架的过程中,还会产生大量的金属废料。


北口义齿技术研究有限公司

工人:“(这里是啥啊?)那是钢头,铸出来的钢头,废钢头。它一敲敲开这不就有一个钢头嘛。”

记者看到,铸造工人先往坩埚里放入几颗碎钢,然后又加入一些废旧钢头。将他们融化在一起后浇筑到模具中,

瓷都忠诚医疗用品有限公司 工人:“(我看都得加这个回炉的这个钢头是吧)嗯,都加,不加太浪费了(节省成本呗)对啊,要不然的话加它干吗(反复反复能回炉多少次?)五六次吧。”

北口义齿技术研究有限公司 工人:“(你现在一般用几遍)现在迷了马虎的,反正是用吧,技工说了不行了有砂眼了,咱们可以换点新钢,再继续用,只要没砂眼一直用,就这么回事。”

北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定:“铸造金属废料不得再次用于义齿制作”。

全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义表示:“多次的使用它里面(成分)会发生很大的变化,那么里面一些有效的元素可能被氧化。有一些铸造的型腔的这些材料的话呢,会进入到金属里面,会导致一些重金属啊,或者有害元素会进入金属当中。如果反复累加这种有害元素会浓度越来越高。对人体会产生危害。”制造用废钢料,清洁用旧牙刷,这样的假牙你敢戴吗?

为了防止交叉感染,北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。记者看到在瓷都忠诚医疗用品有限公司的质检部办公室角落里,只有一台小型消毒柜。在记者调查的那段时间里,质检部的工作人员并没有使用过这台消毒柜。

瓷都忠诚医疗用品有限公司 质检部 工人:“哪有时间消毒啊,几份几份的消毒那要命啊。”

而记者在北口义齿加工厂看到的情况更令人担忧,按照流程,每一颗义齿在加工完成后,员工都要对其进行清洗。但清洗义齿使用的工具,竟然是员工自己用过的牙刷。

北口义齿技术研究有限公司 工人:“我有时候就拿我的牙刷退下来的,(什么叫退下来的)我自己家里边牙刷我不刷了拿过来刷牙(拿咱自己用过的牙刷多脏啊)刷牙多干净啊。”

那么,在义齿出厂前,北口义齿加工厂是否按规定严把最后一道消毒关呢?

北口义齿技术研究有限公司 质检部 工人:“(咱这发货之前是不是也得有严格的消毒,程序什么的)没有吧。”

北口义齿技术研究有限公司 工人:“不消,消不消毒谁知道啊?”

315晚会指出,现在人们对健康越来越重视,银发经济也发展蓬勃,但是这些加工厂制作的义齿将对用户的健康产生不良影响,在用户口中降解、氧化,有毒元素随着进入用户体内。

在健康领域,医疗器械是非常关键的组成部分。315此举将医疗安全、尤其是网络售药、网络销售医疗器械的风险凸显了出来,众多医疗电商不可不关注。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。