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CDE:“首批优先审评专利到期品种和申请人”公示!(恒瑞、海正药业、豪森医药……)

2016/03/08 来源:CDE
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导读
按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求,我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证,现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予以公示。



 

1.注射用硼替佐米为抗肿瘤药,原研产品由比利时Janssen-Cilag International N.V.持证,该原研产品首次于2003年5月获得美国FDA快速审批上市,并于2005年获准进口我国,商品名VELCADE,万珂,目前在我国批准的适应症为:用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗。该品是目前批准适应症领域的主要治疗产品,具有较大临床价值。

2.注射用帕瑞昔布钠为特异性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂类镇痛药,由美国辉瑞公司研发,该原研产品首次于2002年在欧盟获得批准上市,并于2008年获准进口我国,商品名为特耐/Dynastat,目前我国批准的适应症为:用于手术后疼痛的短期治疗。该品是作为术后非吗啡类短期止痛的主要用药,具有较大临床价值。

3.注射用醋酸卡泊芬净为抗真菌药物,由美国默克公司研发,自2001年在美国获准上市,于2002年豁免进口注册临床试验获准进口,适应症为:用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染;治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。该品用于深部真菌感染安全有效,具有较大临床价值。

4.注射用米卡芬净为抗真菌药物,由日本藤泽药品株式会社研发,自2002年以来先后在日本、美国和欧盟上市,我国于2006年9月获准进口,适应症为:用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。该品用于深部真菌感染安全有效,具有较大临床价值。

5.布地奈德福莫特罗粉吸入剂为呼吸系统疾病治疗用药,由瑞典AstraZeneca AB研发,于2001年通过欧盟相互认证程序在欧洲上市首次上市,并于2005年获准进口我国,商品名称信必可® 都保定量粉状气雾剂®,目前我国批准的适应症为:用于需要联合应用吸入皮质激素和长效2—受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。该品是目前哮喘患者治疗的重要治疗药物之一。



《实施优先审评如何确定申请人的原则》

一、本原则适用于总局药品审评中心实施优先审评过程中,对同一品种具有多家申请人提出申请的,如何确定申请人的相关事宜。

二、基本原则

(一)申请应符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的相关规定。

(二)对同一品种多家申请人提出申请的,药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人,对首家申请的实施优先审评;同一天接收的均确定为首家的,同时予以优先审评。药品审评中心接收审评任务的时间由以下几个条件确定:(1)纸质申报资料已转药品审评中心;(2)已完成缴费且电子申请表已转药品审评中心;(3)研制现场核查报告、生产现场检查报告、样品检验报告均已提交。

(三)确定申请人后,依照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》予以公示和审评;若经审评不符合要求的,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。

(四)技术审评严格执行总局2015年230号公告和《药品注册管理办法》有关规定。

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