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政策盘点| 我国对人类辅助生殖技术都做了哪些规定?(附卫计委解读)

2016/02/28 来源:生物探索
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导读
随着辅助生殖技术的应用越来越普遍,我国在这领域都出台了哪些政策规定?本文盘点了我国卫计委在人类辅助生殖技术等相关领域做出的相关规定,并对这些法律法规进行了解读。


根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育发病率在12.5%-15%左右,患者人数超过4000万,即意味着8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。人工授精、试管婴儿、冻卵等各种人工辅助生殖技术成为了这些患者生育的希望。随着辅助生殖技术的应用越来越普遍,我国在这领域有哪些政策规定?

2015年4月9日国家卫计委发布了《国家卫计委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知》及《国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》,2015年4月13日,卫计委相继发布了《国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》。


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政策篇

【通知】国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知

人类辅助生殖技术配置规划指导原则

(2015版)

根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》,制定《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》(以下简称《指导原则》)。各省(区、市)卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省(区、市)《人类辅助生殖技术配置规划(2015-2020)》(以下简称《配置规划》),并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。

一、《配置规划》管理范畴

《配置规划》以省(区、市)为基本区域,以辅助生殖技术服务需求为依据,以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的,合理利用区域内医疗卫生资源,建立健全规范的辅助生殖技术服务体系,促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理,将所有开展辅助生殖技术的医疗机构(以下简称辅助生殖机构)全部纳入《配置规划》,统一规划布局,统一实施监管。

二、《配置规划》基本原则

(一)整体效益原则。规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用,新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院,同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

(二)稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发,体现社会公益性,严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批,每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。

(三)分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射,植入前胚胎遗传学诊断技术,人类精子库3个类别进行规划。

(四)合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况,优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区,也要统筹规划,实现合理布局。

三、《配置规划》主要内容

(一)现状分析。根据辖区经济社会发展水平、卫生事业整体发展规划,研究制订本省(区、市)的辅助生殖技术配置规划。应当着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。

(二)主要问题及影响因素。各省(区、市)应当结合现况分析,明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题,结合不孕不育发生情况,合理预测本辖区的服务需求趋势,确定合理的规划思路。同时分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。

(三)配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法(附件1)测算辅助生殖机构数量。测算出的机构数量作为本省(区、市)规划辅助生殖机构数量上限。现有辅助生殖机构数量已超过规划数量上限的省(区、市),应当停止筹建新的辅助生殖机构,并严格对现有辅助生殖机构进行校验,校验不合格的,按照《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定,收回其原审批证书或文件。

(四)其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。

四、《配置规划》编制程序 

各省(区、市)卫生计生行政部门按照《指导原则》要求,制订本省(区、市)《配置规划》并报送我委备案。《配置规划》应当向社会公开,用于指导辅助生殖技术审批工作。各省(区、市)制定的《配置规划》每5年修订一次。各省(区、市)卫生计生行政部门如需调整规划,应当向我委提交书面材料和情况说明进行备案。

我委将对各省(区、市)《配置规划》编制工作进行检查和指导,对发现的违法违规问题适时进行通报。

附件1:辅助生殖技术配置测算方法

一、夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术

测算辅助生殖机构可采用以下方法之一:

(1)按常住人口数测算。

按照2013年本辖区的常住人口数进行测算,原则上每300万人口设置1个机构。

(2)按人口服务量比值法测算。

测算参数:2013年常住人口数量;2013年百万人口体外受精治疗周期数、2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。

测算方法:

2020年某省(区、市)辅助生殖机构数量上限=2013年常住人口数(百万)*(2013年省(区、市)百万常住人口体外受精治疗周期数+未来五年增量)/2013全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数

2013年常住人口数和2013年百万常住人口体外受精治疗周期数参考附件;百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大不超过150;根据2014年全国基线调查数据,2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764(除外年体外受精服务周期大于10000的机构),测算时可按照1700进行计算。

二、植入前胚胎遗传学诊断技术

新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。每省(区、市)的《配置规划》中应当结合当地实际,明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量。

三、人类精子库

每省(区、市)设置人类精子库原则不超过1个。直辖市和常住人口1亿以上的省份,在数据库信息共享前提下,可设置2个人类精子库。人类精子库规划设置要严格遵守《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定。

附件2:辅助生殖技术配置规划参考数据

【指导意见】国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

  人类辅助生殖技术自临床应用以来,为数以万计的不孕不育夫妇带来了福音。但是,近年来因部分地区监管不力,违法违规现象时有发生,危害群众健康权益,造成不良社会影响。为进一步加强人类辅助生殖技术与人类精子库(以下统称辅助生殖技术)管理,提出如下意见:

一、加强辅助生殖技术管理刻不容缓

(一)严格监督管理。辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题,属于限制性应用的特殊临床诊疗技术,必须严格监管,规范实施。加强辅助生殖技术管理,对促进技术的规范有序应用,保障生殖健康和后代安全,提高出生人口素质,促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。对于代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为,社会广泛关注,亟需进一步加强监管。各级卫生计生行政部门和相关医疗机构要提高认识,完善制度,强化措施,不断提高辅助生殖技术管理和服务水平。

二、把好辅助生殖技术配置规划与审批准入关

(二)编制配置规划。各省级卫生计生行政部门要按照国家统一要求,根据辖区经济社会发展水平、卫生事业发展规划、区域卫生规划、人口规模与不孕不育发生情况、城市布局与交通条件、医疗机构诊疗水平等因素,制订本省(区、市)的辅助生殖技术配置规划。严格控制机构数量,严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。支持和指导经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构(以下简称辅助生殖机构)规范开展服务,提高服务能力和水平,合理控制服务规模,确保设施、设备、人员配置与服务数量相匹配。计划开展辅助生殖技术的医疗机构必须符合所在省(区、市)辅助生殖技术配置规划,防止盲目建设,避免无序竞争,有效利用医疗卫生资源。

(三)严格机构审批。申请开展辅助生殖技术服务的机构必须取得《医疗机构执业许可证》,具备与开展技术相适应的设施、设备和专业技术人员,达到相应技术水平,按照规定向所在地省级卫生计生行政部门提交申报材料。各省级卫生计生行政部门应当按照审批管理规定要求,严格执行《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》及其相关规范与标准,规范开展辅助生殖技术审批,保证审批工作的科学严谨和公开透明。审批情况事后应当及时报国家卫生计生委备案。

(四)规范人员培训。从事辅助生殖技术的专业技术人员要按照规定到辅助生殖技术培训基地接受培训。培训基地应当按照国家规定的标准和规范对技术人员进行培训并考核。申请开展辅助生殖技术的医疗机构在申请评审前,其临床、实验室负责人及主要技术人员要到培训基地接受培训。辅助生殖机构要有计划地安排新上岗的专业技术人员到培训基地接受培训。

三、强化辅助生殖技术日常监督管理

(五)完善管理体系。省级卫生计生行政部门是辅助生殖技术管理的责任主体,要明确辅助生殖技术管理职责,安排专人负责辅助生殖技术管理工作。建立由辅助生殖技术主管处室牵头,相关处室和单位参与的内部协调工作机制,负责领导和协调辅助生殖技术管理工作。健全辅助生殖技术监督管理体系,加强监督管理队伍建设,配备相关执法和技术人员,强化执法人员培训。推动建立由卫生计生行政部门牵头的部门间协调工作机制。

(六)加强校验检查。省级卫生计生行政部门要认真落实定期校验制度,严格按照《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》要求,对辅助生殖机构进行校验,并将校验结果报我委备案。要针对供精供需矛盾突出等问题,加强人类精子库考核。要建立动态监管和退出机制,对辅助生殖机构不定期进行检查,监督指导辅助生殖机构按照有关法律法规和技术规范要求,完善内部管理制度,加强自我监督检查,依法执业,规范服务。对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构,卫生计生行政部门应当责令限期整改,连续两次整改不合格的,结论定为校验不合格,按照有关规定严肃处理。

(七)加强质量管理。各地要探索开展辅助生殖机构质量控制与评价,引导辅助生殖机构改进服务质量。积极推进辅助生殖技术管理信息化,使用国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理,督促辅助生殖机构使用规范的专业软件进行内部管理,加强相关数据分析、研究与利用。积极鼓励使用“简、便、验、廉”的中医药服务,与辅助生殖技术配合治疗不孕不育。督促辅助生殖机构严格掌握适应证,避免辅助生殖技术滥用。

四、严厉打击违法违规开展辅助生殖技术行为

(八)打击违法行为。各地要把辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容,纳入卫生计生综合监督执法。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为,严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制订专项整治方案,进行重点治理。

(九)建立黑名单制度。探索建立辅助生殖技术信用制度,各省级卫生计生行政部门要根据对违法违规开展辅助生殖技术的相关行政处罚信息,设立违法违规机构和人员黑名单,主动向社会公布。相关违法违规信息将归集到国家卫生计生委信用信息管理系统,向政府相关部门、征信机构以及违法违规机构的上级单位或主管部门通报,供相关单位对违法违规机构和人员予以信用惩戒。

五、加强社会监督与宣传教育

(十)接受社会监督。省级卫生计生行政部门要及时、主动向社会公布辅助生殖机构名单,以及经批准开展的辅助生殖技术项目,引导群众科学就医。督促辅助生殖机构全面推行医疗机构院务公开制度,在醒目位置公示省级卫生计生行政部门批准开展辅助生殖技术的行政许可证件。通过设置意见箱、12320热线电话和网上信箱等多种形式,受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报,鼓励群众和医务人员举报违法违规行为。

(十一)强化宣传教育。要向医务人员重点宣传相关法律法规、技术规范、基本标准和伦理原则,增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性。要加强对群众的健康教育,向育龄群众宣传生殖健康知识和接受违法违规辅助生殖技术服务的严重危害,提高群众的健康素养和自我保护意识。积极与新闻媒体合作,曝光违法违规机构和违法行为,通报重大案件查处情况,充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。

【补充规定】国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

  为贯彻落实《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行相关规范和标准,规范辅助生殖技术行政审批行为,制定本补充规定。

一、审批相关要求

(一)关于审批主体。申请开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的医疗机构(以下简称申请机构),向所在省(区、市)卫生计生行政部门提出申请。各省(区、市)卫生计生行政部门受理后,按照相关规定确定评审时间,通过国家辅助生殖技术管理信息系统随机抽取评审专家,组建评审专家组进行实地评审。省(区、市)卫生计生行政部门根据专家组评审意见进行审核,在规定时限内作出批准或不予批准的决定,并书面告知申请机构,同时报国家卫生计生委备案。

(二)关于业务开展权限。严禁未获得批准的机构开展辅助生殖技术。经批准的机构应当在批准范围内,按照有关规定开展相应的辅助生殖技术。经批准开展辅助生殖技术的医疗机构仅限在批准的执业地点开展相关技术服务。

(三)关于整改时限。未获批准的申请机构拟再次提出开展人类辅助生殖技术申请的,应当按照专家意见和整改时限认真进行整改。整改期间,省(区、市)卫生计生行政部门不再受理其再次申请;整改完成达到要求的,申请机构可以向所在省(区、市)卫生计生行政部门重新提出申请。

(四)关于工作基础。申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

二、评审专家及评审要求

(一)组建专家库。评审专家从国家辅助生殖技术管理专家库(以下简称专家库)中抽取。专家库由第三方机构建立,纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理。专家库由生殖医学临床、辅助生殖实验室、生殖男科与精子库,以及管理与伦理学等方面的专家组成。国家卫生计生委对第三方机构进行指导。

(二)评审专家组组成。各省(区、市)卫生计生行政部门通过国家辅助生殖技术管理信息系统提出申请,由信息系统随机选派5或7名评审专家,组成评审专家组。评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的专家组由5名专家组成,评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术和人类精子库的专家组由7名专家组成。评审专家推举产生评审专家组组长。申请机构所在省(区、市)的专家或与申请机构有利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。

(三)现场评审。评审专家组审阅申请机构相关申报材料,听取技术与伦理报告。实地考察设施设备条件,核查相关材料,重点考察申请机构妇产科的整体业务和管理水平,重点考核相关技术人员的资质,以及辅助生殖相关理论、知识、技能水平。

(四)内部评审。评审专家组组长组织内部评审,评审专家依次发表意见,组长最后发表意见。评审专家采取无记名投票方式,提出是否批准申请的建议意见。评审专家组评审意见由组长统一反馈,并现场向申请机构公布专家组关于建议批准申请或不予批准申请的评审意见。评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的5名专家中,如有3名及以上专家同意批准申请,则专家组应当出具建议批准申请的评审意见,否则出具建议不予批准申请的评审意见。评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术、人类精子库的7名专家中,如有5名及以上专家同意批准申请,则专家组应当出具建议批准申请的评审意见,否则出具建议不予批准申请的评审意见。

(五)撰写报告。评审专家组按照两个《办法》及辅助生殖技术相关规范与标准的规定撰写评审报告。报告应当详细描述涉及相关政策和社会伦理等方面的内容,包括适应证掌握、胚胎移植数、减胎术应用,是否滥用促排卵药物、性别鉴定技术,以及供精、赠卵情况等。针对申请机构存在的问题,应当明确提出具体整改措施。


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解读篇

《国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》文件解读

一、起草背景

人类辅助生殖技术自临床应用以来,为数以万计的不孕不育夫妇带来了福音。同时,部分地区监管不力,违法违规现象近年来时有发生,危害群众健康权益,造成不良社会影响。为加强辅助生殖技术管理,2013年我委与总后卫生部联合开展了人类辅助生殖技术管理专项整治行动。督查发现,各地在辅助生殖技术管理中存在诸多问题,对辅助生殖技术管理的重要性和紧迫性认识不清,缺乏配置规划,准入审批把关不严,日常监督管理薄弱,对违法违规行为打击力度不够,社会宣传和健康教育需进一步加强。

针对日常管理中存在的问题,特别是在专项整治行动中暴露出的突出问题和各地管理中的薄弱环节,在广泛调查研究基础上,我委起草了《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》。文稿先后征求了委机关各司局、各省(区、市)卫生计生行政部门和行业专家的意见,并根据征求意见情况进行了修改完善。

二、为什么加强辅助生殖技术管理刻不容缓?

辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题,属于限制性应用的特殊临床诊疗技术,必须严格监管,规范实施。加强辅助生殖技术管理,对促进技术的规范有序应用,保障生殖健康和后代安全,提高出生人口素质,促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。对于代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为,社会广泛关注,亟需进一步加强监管。

三、加强人类辅助生殖技术管理有哪些措施?

一是把好辅助生殖技术配置规划与审批准入关。指导各省级卫生计生行政部门制订本省(区、市)的辅助生殖技术配置规划。严格控制机构数量,严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。规范开展辅助生殖技术审批,保证审批工作的科学严谨和公开透明,审批情况事后应当及时报国家卫生计生委备案。培训基地要按照国家规定的标准和规范对技术人员进行培训并考核。

二是加强辅助生殖技术日常监管。健全辅助生殖技术监督管理体系,加强监督管理队伍建设。认真落实定期校验制度,对辅助生殖机构进行校验。要针对供精供需矛盾突出等问题,加强人类精子库考核。要建立动态监管和退出机制,对辅助生殖机构不定期进行检查。对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构,卫生计生行政部门应当责令限期整改,连续两次整改不合格的,结论定为校验不合格,按照有关规定严肃处理。探索开展辅助生殖机构质量控制与评价,引导辅助生殖机构改进服务质量。督促辅助生殖机构严格掌握适应证,避免辅助生殖技术滥用。

三是严厉打击违法违规行为。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为,严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制订专项整治方案,进行重点治理。探索建立辅助生殖技术信用制度,各省级卫生计生行政部门要根据对违法违规开展辅助生殖技术的相关行政处罚信息,设立违法违规机构和人员黑名单,主动向社会公布。

四是加强社会监督与宣传教育。及时、主动向社会公布辅助生殖机构名单和项目,引导群众科学就医。通过多种形式受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报。强化宣传教育,增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性,提高群众的健康素养和自我保护意识。积极与新闻媒体合作,曝光违法违规机构和违法行为,通报重大案件查处情况,充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。

《国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》文件解读

一、起草背景

2003年,原卫生部印发了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(卫科教发〔2003〕177号,以下简称177号文),对辅助生殖技术的审批管理作出了规定。但是,近年来部分地方在审批管理中准入审批把关不严,擅自降低准入门槛,一些明显不符合条件的医疗机构被批准开展辅助生殖技术。各地呼吁进一步规范审批行为,保证审批工作的科学严谨和公开透明。

针对审批管理中存在的问题,在广泛调查研究基础上,国家卫生计生委对原177号文进行了补充完善,制订了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》(以下简称《补充规定》)。

二、在原177号文基础上,《补充规定》做了哪些完善?

一是调整了审批主体。原177号文规定,卫生部负责辅助生殖技术审批,2007年国务院行政审批改革后,已由省级卫生行政部门负责审批工作,现据此对审批主体进行调整。

二是发挥第三方作用。指导第三方机构建立国家辅助生殖技术管理专家库,纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理。省级卫生计生行政部门通过国家辅助生殖技术管理信息系统提出申请,由信息系统随机选派专家承担技术评审工作。

三是严格评审要求。申请机构所在省(区、市)的专家或与申请机构有利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。明确内部讨论程序,评审专家组组长组织内部评审,评审专家依次发表意见,组长最后发表意见。评审专家采取无记名投票方式,提出是否批准申请的建议意见。评审专家组评审意见由组长统一反馈,并现场向申请机构公布专家组评审意见,确保公开透明。

四是加强分类管理。根据技术难度和管理要求,进行分类审批,明确了应当具备的工作基础,督促医疗机构逐步建立起较为规范的内部管理制度,确保辅助生殖技术的规范有序应用。申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

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