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CFDA发布402个医疗器械产品不予注册批件清单!

2016/01/21 来源:CFDA
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导读
2016年1月15日,国家食品药品监督管理总局发布通知,公布402个不予注册批件清单。


2016年1月15日,国家食品药品监督管理总局发布通知,公布402个不予注册批件清单。

序号受理号产品名称生产企业
1进 06-0796透析器复用机溢川医疗仪器公司
2进 06-0857注射泵北京海劲迈科医疗器械有限公司
3进 06-0866输液泵北京海劲迈科医疗器械有限公司
4进 06-1001Ellipse Light SPT伊丽诗光子美容仪广州伊桥堡医疗器械有限公司 E-Bridge Medical Instrument Co.,Ltd.
5进 06-1148电脑验光/曲率仪北京尼德科贸有限公司
6进 06-1316Nucleus freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体北京凯维斯医药咨询有限公司
7进 06-2981脑脊液免疫固定广州保税区信捷医用仪器有限公司
8进 06-3258谷丙转氨酶试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
9进 06-3270钙试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
10进 06-3417Omnifuse注射泵施曼信医疗(亚洲)有限公司
11进 06-3781糖化血红蛋白电泳广州市信宏科技贸易有限公司
12进 07-0214β2 微球蛋白试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
13进 07-0282γ-谷氨酰转肽酶试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
14进 07-0416尿素试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
15进 07-0560胆红素试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
16进 07-0563尿素试剂盒兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd
17进 07-0676风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(ELISA法)美国美德声科学技术公司北京代表处
18进 07-1113牙科全景仪北京国药恒瑞美联信息技术有限公司
19进 07-3049光线照射仪北京美延尔电子技术开发有限公司
20进 07-3478输液泵史密斯医疗器械(北京)有限公司
21进 07-3479注射泵史密斯医疗器械(北京)有限公司
22进 08-0104冲洗吸引器香港耀滔有限公司上海代表处
23进 08-0902弓形体IgM检测试剂盒(酶免法)意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处
24进 08-1112双水平无创呼吸机瑞思迈(北京)商业经纪有限公司
25进 08-1677心电心音分析仪北京世纪医桥咨询有限公司
26进 08-2223衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法)Trinity Biotech Plc
27进 08-2325Hilger双刺激神经刺激仪北京富沃达利医疗器械有限公司
28进 08-2971臭氧发生器启华科技有限公司
29进 08-3641空氧混合器北京倍德华君科技有限公司
30进 08-3655灭菌器北京捷通康诺医药科技有限公司
31进 08-3682骨髓腔内窥镜及附件北京德华信达技术有限公司
32进 08-3875气腹机上海宾雁商务服务有限公司
33进 08-3929蛋白酶3清洗缓冲液Ventana Medical Systems,Inc.
34进 09-0591ProTime 凝血酶原时间试剂International Technidyne Corporation
35进 09-0981耳内式助听器上海科林医疗仪器技术有限公司
36进 09-0984电钻系统美国美敦力中国有限公司北京办事处
37进 09-1130光学干涉断层成像系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司
38进 09-1437磁圈日本倍福东京株式会社上海代表处
39进 09-1675耳鼻喉综合治疗台北京宇昊嘉华科技发展有限公司 Beijing Yu Hao Jia Hua Science and Technology Development Co., Ltd.
40进 09-1750射频溶脂仪北京丙丁科技有限公司
41进 09-2140眼震电图仪北京贝科达医疗器械有限公司
42进 09-2459手术灯德国通快医疗设备有限公司上海代表处
43进 09-2522皮肤激光治疗机上海纽顿美容仪器设备有限公司
44进 09-3122射频消融系统启通医药技术咨询(上海)有限公司
45进 09-3158微创手术系统上海华商医药医疗器材有限公司
46进 09-3278连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机北京瑞奇美德科技发展有限公司
47进 09-3344D-Dimer质控物Instrumentation Laboratopy Company
48进 09-3738一氧化氮治疗仪上海纽邦商贸有限公司
49进 09-3801注射泵日本泰尔茂株式会社北京办事处
50进 09-3808计算机辅助扫描功能诊断仪北京众利和康科技发展有限公司
51进 09-3843一次性便携输液泵上海梵华实业有限公司
52进 09-3888监护仪北京金协信商贸有限责任公司
53进 09-4088数字放射影像系统北京金协信商贸有限责任公司
54进 09-4198液体免疫学和蛋白质控品Bio-Rad Laboratories,Inc.
55进 09-4265医学图像处理软件万图(北京)科技有限公司
56进 09-4397II型高敏感C-反应蛋白定量检测试剂盒Axis-shield Poc AS
57进 09-4463激光治疗仪深圳市微创医学科技有限公司ShenZhen Micro-Med Tech Co., Ltd
58进 09-4566影像归档及传输系统飞利浦(中国)投资有限公司
59进 09-4635肺功能仪美国伟伦国际贸易公司上海代表处
60进 09-4786糖基化终产物检测仪北京众利和康科技发展有限公司
61进 10-0686半胱氨酸蛋白酶抑制剂C诊断试剂盒Roche Diagnostics GmbH
62进 10-0869自动组织脱水处理机Leica Biosystems Nussloch GmbH
63进 10-0950口腔激光治疗仪卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司
64进 10-0954台式蒸汽压力灭菌器北京捷通康诺医药科技有限公司
65进 10-0989高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)FUJIFILM Corporation
66进 10-0990淀粉酶测定试剂盒(速率法)FUJIFILM Corporation
67进 10-1262胃粘膜手术电极北京爱博咨科技有限公司
68进 10-1624助听器峰力听力技术(上海)有限公司
69进 10-1634全自动单独滴染封片染色一体机Ventana Medical Systems,Inc.
70进 10-1643高血压标志物质控物Bio-Rad Laboratories,Inc.
71进 10-1696样品稀释液Roche Diagnostics GmbH
72进 10-1714促肾上腺皮质激素诊断试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH
73进 10-1911角膜地形图仪深圳市科以康电子仪器设备有限公司
74进 10-1952达亚医疗图像传输记录系统北京达亚华威科技发展有限公司
75进 10-1997手术显微镜(商品名:头戴式手术显微镜)北京医捷通科技有限公司
76进 10-2027自动体外除颤仪北京东方天锐医疗器械有限公司Beijing DongFangTianRui Medical Equipment Co.,Ltd.
77进 10-2034病人监护仪席勒国际贸易(上海)有限公司
78进 10-2179麦迪心肺功能/代谢系统广州深宇机电设备有限公司
79进 10-2216温热治疗仪北京普康科健医疗设备有限公司
80进 10-2228热球子宫内膜消融系统天津百畅医疗器械有限公司
81进 10-2597输液泵北京天一美派科技有限公司
82进 10-2598.2腹腔镜手术器械奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
83进 10-2731皮肤电阻测定仪浙江安康生物科技有限公司
84进 10-2736一次性使用喉镜窥视片北京伊杉麟贸易有限公司
85进 10-2836光化合消毒仪智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司
86进 10-3010淋巴治疗仪北京海劲迈科医疗器械有限公司
87进 10-3065血压仪北京东华原医疗设备有限责任公司
88进 10-3200雷博20(Liberator20)液氧系统北京欧洁恩科技有限公司
89进 10-3201先锋300型便携式液氧装置北京欧洁恩科技有限公司
90进 10-3221牙科X射线传感器香港欧洲卫生有限公司北京代表处
91进 10-3350低温冷冻手术系统广州雅敦微创科技有限公司
92进 10-3354失禁磁治疗仪捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
93进 10-3370血气和EGL(电解质、葡萄糖和乳酸)质控液Bio-Rad Laboratories, Inc.
94进 10-3710超声波诊断仪东芝医疗系统(中国)有限公司
95进 10-3747激光微针治疗仪北京捷通康诺医药科技有限公司
96进 10-3961乳腺全息超声计算机断层扫描系统西赛尔(北京)科技发展有限公司
97进 10-4000.2二氧化碳激光治疗仪韩国(株)路创丽公司北京代表处
98进 10-4000.3二氧化碳激光治疗仪韩国(株)路创丽公司北京代表处
99进 11-0092痔疮直流电疗仪北京国卫民康医疗科技股份有限公司
100进 11-0199口腔激光治疗仪北京保利康业科技有限公司
101进 11-0323乳腺影像分析系统恩久医疗科技无锡有限公司
102进 11-0483仪器质控检测板Roche Diagnostics GmbH
103进 11-0532口腔激光治疗仪北京保利康业科技有限公司
104进 11-0546弯手机北京彼岸医疗器械技术服务有限公司
105进 11-0625牙科手机北京彼岸医疗器械技术服务有限公司
106进 11-0670摄影用X射线设备北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
107进 11-0689羊水细胞完全培养基Invitrogen Corporation
108进 11-0900便携式pH值和阻抗监测系统北京康联医用设备有限公司
109进 11-1044广角激光眼底镜捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
110进 11-1521Q开关Nd:YAG激光治疗系统广州捍马医疗科技有限公司
111进 11-1598便携式数字化牙科X线机北京永轩科技有限公司
112进 11-1612听性脑干反应测试系统奥迪康国际贸易(上海)有限公司
113进 11-1936无线功能启动器美敦力(上海)管理有限公司
114进 11-1947体外冲击波碎石机北京德华信达技术有限公司
115进 11-1953血压脉波检查仪北京百世贸易有限公司
116进 11-1998患者监护仪通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
117进 11-2107造影剂注射装置上海明嘉泰程医疗器械有限公司
118进 11-2108根管充填仪北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
119进 11-2187CRW立体定向手术计划软件西赛尔(北京)科技发展有限公司
120进 11-2250影像档案传输处理系统软件大庆三维软件有限责任公司
121进 11-2481输液泵北京天一美派科技有限公司
122进 11-2523可延期*高频电刀北京国邦互利科技发展有限公司
123进 11-2620根管治疗用微型马达登士柏(天津)国际贸易有限公司
124进 11-2656血糖与血脂监测仪凯纳西科技(北京)有限公司
125进 11-2671手持脉搏血氧饱和度测定仪柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
126进 11-2674尿酸测定试剂盒(酶法)Beckman Coulter, Inc.
127进 11-2711呼吸机上海皓浦医疗器械有限公司
128进 11-2810移动医疗图像软件北京明维视景医疗软件开发有限公司
129进 11-2812内窥镜摄像系统北京德华信达技术有限公司
130进 11-2827根管治疗用微型马达登士柏(天津)国际贸易有限公司
131进 11-2909可延期*高频电刀北京国邦互利科技发展有限公司
132进 11-2960便携式视网膜成像器北京威尼汇力医疗器械有限公司
133进 11-3012心血管信息管理系统飞利浦(中国)投资有限公司
134进 11-3072数字影像探测器瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司
135进 11-3156血细胞分析仪用质控品Orphee SA
136进 11-3158血细胞分析仪用校准品Orphee SA
137进 11-3229内窥镜摄像系统北京德华信达技术有限公司
138进 11-3246患者转运监护仪通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
139进 11-3425医用吸引器北京金协信商贸有限责任公司
140进 11-3798数字X射线成像系统莱茵检测认证服务(中国)有限公司
141进 11-3801自动双水平无创呼吸机瑞思迈(北京)商业经纪有限公司
142进 11-3815生物电阴茎勃起测试仪北京爱博咨科技有限公司
143进 11-3820听觉诱发耳声发射系统启通医药技术咨询(上海)有限公司
144进 11-3852全景X射线机北京普兰丹特科技有限责任公司
145进 11-3908呼吸湿化器费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.
146进 11-4132乳腺摄影机东方伟确医疗设备有限公司
147进 11-4174快速检测内窥镜北京瑞奇美德科技发展有限公司
148进 11-4280微生物样本转运培养基连采样拭子北京安卫普科技有限公司
149进 11-4314验光头深圳市科以康电子仪器设备有限公司
150进 11-4364血气和电解质质控液Bio-Rad Laboratories, Inc.
151进 11-4402造影剂注射装置上海明嘉泰程医疗器械有限公司
152进 11-4447医疗大型纯水系统威立雅水处理技术(上海)有限公司
153进 11-4465医疗中央纯水系统威立雅水处理技术(上海)有限公司
154进 11-4557电刺激仪北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
155进 11-4559眼科激光治疗机苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司
156进 11-4573输液泵北京欣凌康医药科技有限责任公司
157进 11-4665气道清除系统北京金协信商贸有限责任公司
158进 11-4674循环压力治疗系统北京金协信商贸有限责任公司
159进 11-4734糖化血红蛋白分析仪凯纳西科技(北京)有限公司
160进 11-4807电生理标测系统(商品名:CARTO XP)强生(上海)医疗器材有限公司
161进 11-4843核医学图像处理软件飞利浦(中国)投资有限公司
162进 11-4846刨削机系统北京瑞之来科技发展有限责任公司
163进 11-4853麻醉机威海威高齐全医疗设备有限公司
164进 11-4881四通道磁疗仪北京金豪商贸有限公司
165进 11-4917血糖、乳酸、血红蛋白分析仪香港欧洲卫生有限公司北京代表处
166进 11-4939医用电子血压计北京捷通康诺医药科技有限公司
167进 11-4948超声波影像诊断装置富士胶片(中国)投资有限公司
168进 11-4951体外临时心脏起搏器美国美敦力中国有限公司北京办事处
169进 11-5098电动骨钻系统组件北京世纪医桥咨询有限公司
170进 11-5133Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)日本 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
171进 12-0205止血带系统捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
172进 12-0225除颤监护仪德国曼吉世有限公司上海代表处
173进 12-0237激光手术仪吉林省金星医疗光电技术有限公司
174进 12-0342输液泵济南金卫进出口贸易有限公司
175进 12-0408双通道电刺激治疗仪北京金豪商贸有限公司
176进 12-0442牙科用根管长度测定仪北京特爱思科技有限公司
177进 12-0443低频理疗仪北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司
178进 12-0528L.E.D.光固化灯登士柏(天津)国际贸易有限公司
179进 12-0584内窥镜冷光源北京德华信达技术有限公司
180进 12-0631超声洁牙机西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司
181进 12-0724皮肤治疗系统武汉奇致激光技术有限公司
182进 12-0733激光治疗仪北京立迈健德科技有限责任公司
183进 12-0775口腔摄像系统德国迪尔齿科公司上海代表处
184进 12-0884影像归档及传输系统通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
185进 12-0971内窥镜手术器械控制系统美中互利(北京)国际贸易有限公司
186进 12-1175高压电位治疗仪上海成良实业有限公司
187进 12-1236阿吉输液泵费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
188进 12-1240止血带系统北京天佑琦源医疗器械有限公司
189进 12-1264皮肤治疗系统武汉奇致激光技术有限公司
190进 12-1335脉冲光/射频/声波治疗系统武汉奇致激光技术有限公司
191进 12-1368胸腔引流吸引器北京金协信商贸有限责任公司
192进 12-1377内窥镜冷光源美国美敦力中国有限公司北京办事处
193进 12-1412胰岛素泵北京天健君强医疗科技有限公司
194进 12-1479人体成分分析仪北京捷通康诺医药科技有限公司
195进 12-1508红外线温度计上海伟康医疗器械有限公司
196进 12-1534病人监护仪北京乔和医疗设备有限公司
197进 12-1658病人监护仪北京乔和医疗设备有限公司
198进 12-1804医用三维影像管理软件上海百瑞复医疗科技有限公司
199进 12-1836影像传输处理软件天津华药医药有限公司
200进 12-1908乳腺超声辅助诊断软件北京捷通康诺医药科技有限公司
201进 12-1958家庭用电位治疗器深圳市科治好连锁有限公司
202进 12-2347TOP胰岛素注射泵北京瑞奇美德科技发展有限公司
203进 12-2495体外过敏原激发试验检测仪北京友邦德兴科技有限公司
204进 12-2551超导型磁共振成像系统北京捷通康诺医药科技有限公司
205进 12-2587导管北京维迪康泰医疗仪器有限公司
206进 12-2688便携式输液泵北京泰士特商贸有限公司
207进 12-2806乳腺诊断图像处理软件通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
208进 12-2811语音分析系统北京爱生科贸有限公司
209进 12-2822持续正压呼吸机瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
210进 12-2828患者固定床垫及压缩机北京医捷通科技有限公司
211进 12-2859男性助勃器北京中智恒信科技有限公司
212进 12-2860压缩雾化器北京爱特喜技术有限公司
213进 12-2876防褥疮床垫北京爱特喜技术有限公司
214进 12-2901持续徐缓式血液净化装置旭化成医疗器械(杭州)有限公司
215进 12-2906数字X线平板探测器北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
216进 12-2991根测仪北京博恩登特科技有限公司
217进 12-3030维艾科斯电位温热一体家用治疗仪北京博立豪德医疗设备有限公司
218进 12-3033葡萄糖6-磷酸脱氢酶筛查试剂盒(荧光法)Astoria-Pacific,Inc.
219进 12-3065便携式数字X线平板探测器北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
220进 12-3088一氧化碳监测仪天卓睿丰医疗科技(北京)有限公司
221进 12-3119胸骨锯日本泰尔茂株式会社北京办事处
222进 12-3143造影剂注射装置日本株式会社根本杏林堂北京代表处
223进 12-3192防褥疮床垫北京爱特喜技术有限公司
224进 12-3225脊柱减压系统北京瑞德埃克森医疗投资有限公司
225进 12-3257GSI61临床听力计广州甘峰听力设备有限公司
226进 12-3318医用内窥镜史赛克(北京)医疗器械有限公司
227进 12-3397空气脉冲系统上海中智医疗器械有限公司
228进 12-3418牙科综合治疗台北京医捷通科技有限公司
229进 12-3525关节镜史赛克(北京)医疗器械有限公司
230进 12-3713人工心肺机日本泰尔茂株式会社北京办事处
231进 12-3780输液泵费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
232进 12-3781注射泵费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
233进 12-3790牙髓活力测试仪卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司
234进 12-3856压力传导组联和医疗器材股份有限公司
235进 12-3902鱼精蛋白反应试剂International Technidyne Corporation
236进 12-4081.2摄像系统北京高视远望科技有限责任公司
237进 12-4181Medilog 动态心电记录仪席勒国际贸易(上海)有限公司
238进 12-4345可调弯电生理标测导管巴德医疗科技(上海)有限公司
239进 12-4448超声洁牙机上海弩速克国际贸易有限公司
240进 12-4601创伤治疗系统北京中联海川医学科技有限公司
241进 12-4622诊断图像处理软件北京博雅泰医药技术开发有限公司
242进 12-4638女士电子体温计日本泰尔茂株式会社北京办事处
243进 12-4645肺功能检查仪广州市新力科技发展有限公司
244进 12-4661电凝镊子广州市医信科技有限公司
245进 12-4725心脏除颤器监护仪德国曼吉世有限公司上海代表处
246进 12-4787脉冲冲洗泵及附件史赛克(北京)医疗器械有限公司
247进 12-4827全自动血压计北京金瑞医康商贸有限公司
248进 12-4983动力系统北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
249进 12-5031氙气管理系统北京博雅泰医药技术开发有限公司
250进 12-5262交替式压力气垫床北京圣海伦斯医疗设备有限公司
251进 12-5266肌电图/诱发电位仪上海本迪医疗器械有限公司
252进 12-5305人体成分分析仪北京捷通康诺医药科技有限公司
253进 12-5312.2胸腔镜上海安润医疗设备有限公司
254进 12-5324耳声发射和诱发电位仪启通医药技术咨询(上海)有限公司
255进 12-5452耳鼻喉科显微内窥镜北京贝科达医疗器械有限公司
256进 12-5474喷砂系统登士柏(天津)国际贸易有限公司
257进 12-5556人工心肺机-热交换水箱迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
258进 12-5597血糖测试仪北京会好生物科技有限公司
259进 12-5607程控仪美国美敦力中国有限公司北京办事处
260进 12-5641子宫热球治疗系统强生(上海)医疗器材有限公司
261进 12-5751.1全自动体外除颤器心科医疗设备(上海)有限公司
262进 12-5751.2全自动体外除颤器心科医疗设备(上海)有限公司
263进 13-0013输注工作站费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
264进 13-0035注射泵费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
265进 13-0065微电极记录系统美国美敦力中国有限公司北京办事处
266进 13-0105输液泵费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
267进 13-0274超声诊断系统百胜(深圳)医疗设备有限公司
268进 13-0300超声乳化系统北京爱尔默医药技术开发有限公司
269进 13-0323iPlan RT放射治疗计划系统博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
270进 13-0331婴儿呼吸机瑞士哈美顿医疗公司上海代表处
271进 13-0375iPlan RT Image成像系统软件博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
272进 13-0394氩气控制器莱凯医疗器械(北京)有限公司
273进 13-0398体内碎石系统信诺美德(北京)科技发展有限公司
274进 13-0414easypod 连接软件默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
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