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日本血液制品致艾滋病感染带来的警示

2016/01/19 来源:生物谷/煎饼果子
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导读
近日,日本政府部门对其本土药企"化学及血清疗法研究所"开出了"停业110天"的所谓"史上最长停业时间"的罚单。


近日,日本政府部门对其本土药企"化学及血清疗法研究所"开出了"停业110天"的所谓"史上最长停业时间"的罚单。其原因为在长达40年的时间里,该企业作为行业垄断寡头,一直违反日本国内的相关规范和标准,暗中向其生产的血液制剂中添加未获国家认可的添加剂,生产销售了大量的血液制剂,并造成了部分血友病患者因输入被艾滋病病毒污染的血液制剂而感染艾滋病。

与此同时,在日本政府对该企业进行调查的过程中,其高层管理者竟以伪造生产记录等造假手段,来对抗调查,隐瞒真相。无疑,这也构成了该企业此次遭受"重罚"的另一个重要"罪状"。

谁来对此次事故负责?

企业负有较大比例的责任,这是毋庸置疑的,其责任有两点。

"向其生产的血液制剂中添加未获国家认可的添加剂",这是绝对禁止的行为,而之后又对数据造假,可以说是"二次犯罪",对于这种将造假行为一做到底的企业,处理它是无可厚非的。

利用自己多年建立起来的行业寡头、垄断地位,控制血液制品市场,竟藐视、无视政府的监管。众所周知,与普通药品相比,血液制剂及各种疫苗具有许多显着特点,其领域和行业的"门槛"过高,普通企业通常很难进入这一行业,日本全国主要的血液制剂生产销售企业一共只有3家。行业龙头、垄断地位使得"化学及血清疗法研究所"敢于放开手脚"造假",并在事发后想通过多年积累起来的关系网来息事宁人。

日本政府监管方面有问题吗?

通过其处罚"停业110天"我们可以看出,国家竟无法对其撤销生产销售许可!这足以说明其对行业布局不够到位。多年来,国家过度依赖血液制品行业中具有垄断地位的几家企业,其对行业的布局和规划也是不够妥当的。没有预备方案,当企业出现事故时无法由其它家来供给国内所需的血液制品,这是及其危险的。

日本作为全球药品行业较为发达的国家,却在几十年的时间里任由其"造假",直至出现严重事故才着手处理,其监管能力也不得不让日本民众产生怀疑。

回忆我国河南省"艾滋病村"的历史教训

每当说起艾滋病问题,不得不让小编联想到河南省的那个令全国人民怜悯的"艾滋病村"。早在20世纪70年代末到90年代中期,我国由于主管部门疏于管理,血站这一以救死扶伤、为民服务的社会公益事业被一些利欲熏心、牟取暴力的人看中。其中有公办的、私营的、卫生医疗部门办的,也有行政、企事业单位办的;有技术、有条件的办,无技术、无条件的也办。越来越多的农民为了摆脱贫困,纷纷加入了卖血者的行列。卖血被当成了一种有效的致富门路。为了赚钱,"血头"们草菅人命,采血时不体检、不化验,有血就抽,来者不拒,抽血器具消毒不利,很多人在抽血时共用一个针头,如此交叉感染,一病百病,在大张旗鼓的卖血中酿成了这场大祸。据以往科研工作者的不完全统计,上蔡县某村爱滋病感染率竟高达61.9%,该村被当地人称作"爱滋病村"。

虽然,我国的"艾滋村"形成的原因与日本此次血液制品事件方式不同,但结果都是造成了大量群众感染艾滋病,痛定思痛,如何在今后不再发生历史惨剧值得监管部门去思考、去探索。

目前我国血液制品行业是何种状态?

近几年,随着城乡居民收入和生活水平以及医疗技术水平的不断提升,临床血液制品的需求快速上升。然而,由于受原材料供应紧缺、血液制品政府调控价偏低等方面的限制,我 国血液制品的供应量始终难以大幅提升,呈持续紧张状态。

根据《中国药典(2015)》,目前我国血液制品主要包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等20个品种。全行业初步形成了国有企业、民营企业、外资企业等多种所有制企业共存,生产、流通、销售体制规范,在"一定程度上"满足临床疾病治疗需要的产业体系。

我国对血液制品行业的主要管理方式。

在行业管制方面,政府通过治理行业问题并建立一系列检验审查等质量控制制度,扭转了产业初期的混乱状况,逐渐进入规范化管理阶段。近期,新版GMP的实施,一些小型企业由于资金的限制,无法升级新版达标厂房,不得不面临倒闭的境地。但从质量大于利益的角度出发,为保障公民使用血液制品的安全,违规企业必须被剔除掉这是无可厚非的。

在价格调控方面,由于大部分血液制品属于医保产品,其终端价格被发改委管制,价格的变化属于政策调控范畴。由于我国的血液制品价格实行政府指导价机制,血液制品的最高零售价格由政府制定,不同时期血液制品价格的变动也是价格政策调整的结果。

日本此次血液制品事件对我国该领域的发展有何借鉴作用?

在国家监管方面,小编认为,打破垄断格局,多方面共同发展也许会调动企业规范化的积极性。日本"化学及血清疗法研究所"虽遭停业整顿但却不能取缔生产销售许可的现实不得不提示我们,倘若我国出现此类血液制品事故,是否能有预备厂家来快速、有效的弥补市场所需,这是很有必要的。只有形成竞争,才会使企业在质量方面要求严格,而适当的竞争也不会形成企业大佬们骄傲、无视国家监管态度。

在企业方面,应加大研发投入和工艺改进。目前,我国血液制品综合开发水平还很低,血液制品工艺技术相对落后,产品开发费用高且周期长。企业应提高生产工艺水平,加大研发投入,提高研发技术,开发新产品,提高综合利用效率,要在质量上达到国家标准甚至高于国家标准,企业对质量的要求不但要有"态度"还要有"温度"。

只有企业不断的高标准以及国家的严要求才能使我国血液制品行业得到长足的进步,从而尽可能的较少因血液制品而导致的艾滋病发生事件。

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