药物临床试验数据自查核查:死亡率已达80%-观察-生物探索
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药物临床试验数据自查核查:死亡率已达80%

2016/01/17 来源:新华网
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导读
2015年全年,CDE完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。


记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到,2015年全年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。

“同时,我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’,着力净化药品研发生态环境,确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

毕井泉指出,当前,药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生,监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设,重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度,切实保障人民群众的生命健康安全。

“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说,我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新,使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。

据悉,2016年,食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点,有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设;建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。

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