FDA将盆底手术网片重新分类为“高风险设备”-观察-生物探索
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FDA将盆底手术网片重新分类为“高风险设备”

2016/01/07 来源:MedSci
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导读
FDA将用于盆腔器官脱垂(POP)阴道修补术中使用的外科网片重新分类为“高风险设备”,并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。


FDA将用于盆腔器官脱垂(POP)阴道修补术中使用的外科网片重新分类为“高风险设备”,并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。

2014年4月FDA就发表过建议将其重新分类为“高风险设备”,2008年和2011年先后发布和更新了使用阴道网片带来的严重并发症如骨盆疼痛、感染、性交痛、出血、脏器穿孔以及泌尿系统并发症等。这些警告是由制造商Johnson & Johnson停止销售其产品而引发的。

在美国继续出售阴道修补术中所用外科网片的另外5家公司需要提供该产品的上市前批准(PMA)(最严格的审查过程以证明产品安全性和有效性)。之前FDA就根据临床试验和制造商对产品的证明等对对存在的网片设备进行了清除。而新的网片设备同样需要通过PMA。相关机构决定不将该外科网盘用于其他指征,如压力性尿失禁和POP的腹式修补术。

FDA设备和放射卫生中心科学副主任和首席科学家William Maisel说:“更严格的临床需求将有助于解决与盆腔器官脱垂修复相关外科网片的重大风险,我们将对使用该产品的术后女性继续监测几月或是几年。”

POP常伴有骨盆底肌肉和组织的伸展、撕裂或削弱,以致于不能再支持如膀胱、肠道、子宫等器官。移植外科网片能加固支持力,让这些器官避免脱垂至阴道,但FDA称该种修补方法在过去几年里已经收到了成千上万的不良报告。

原文出处:

FDA strengthens requirements for surgical mesh for the transvaginal repair of pelvic organ prolapse to address safety risks

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