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国务院:首次批准建立10部际联席会议,药品医疗器械审评审批制度改革得到空前重视!

2015/12/28 来源:生物探索
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导读
12月24日,中国政府网公布了《国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》。这是首次以十部委联席会议的形式解决药品医械审评审批过程中可能出来的部际问题,也是对于CFDA局长毕井泉主导的药审全面改革表达强力支持。


2015年12月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉在主持药物临床试验数据核查工作座谈会上表示:药品临床试验数据自查核查工作在制药行业引起强烈“震动”。临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”,严重侵害了医药研发的健康发展,严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。

12月24日,国务院网站发布了《关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国函〔2015〕219号》批文。


此前,CFDA向国务院提交《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》(食药监〔2015〕262号)。此番国务院正式批复:“同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章,不正式行文,请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。”

从国务院发布的批文看见:

(一)十部委依照排序分别是CFDA、中央编办、发改委、科技部、工信部、财政部、人保部、卫计委、中医药局、总后卫生部,基本涵括了跟药品相关的最主要的部委,CFDA局长毕进泉为部际联席会议的召集人。

(二)药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议的主要职责是“统筹协调药品医疗器械审评审批制度改革工作,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决遇到的重大问题;促进地方、部门和企业间的信息沟通和协作,及时向国务院报告有关情况。”简而言之,即中国这一轮药品医疗器药审评审批制度改革力度的执行力被得到空前的重视。

附件:药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),加强协调指导,共同推进药品医疗器械审评审批制度改革工作,经国务院同意,建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议(以下简称联席会议)制度。

1主要职能

在国务院领导下,统筹协调药品医疗器械审评审批制度改革工作,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决遇到的重大问题;促进地方、部门和企业间的信息沟通和协作,及时向国务院报告有关情况。

2成员单位

联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。

联席会议由食品药品监管总局主要负责同志担任召集人,其他成员单位有关负责同志为联席会议成员(名单附后)。联席会议成员因工作变动需要调整的,由所在单位提出,联席会议确定。

联席会议办公室设在食品药品监管总局,承担联席会议日常工作。联席会议设联络员,由各成员单位有关司局负责同志担任。

3工作规则

联席会议原则上每年召开一次全体会议,也可根据工作需要临时召开,由召集人主持。成员单位可以提出召开联席会议的建议。研究具体工作事项时,可视情况召集部分成员单位参加会议,也可邀请其他部门和专家参加会议。联席会议以纪要形式明确会议议定事项,印发各相关部门和单位,重大事项按程序报批。 

联络员会议原则上每季度召开一次,由联席会议办公室负责召集。

4工作要求

各成员单位要按照职责分工,主动研究药品医疗器械审评审批制度改革有关问题,及时制定推进改革的政策措施或提出政策措施建议;按要求参加联席会议和联络员会议,认真落实联席会议确定的工作任务和议定事项;互通信息,密切配合,相互支持,形成工作合力。联席会议办公室要加强对联席会议议定事项的跟踪督促落实,及时向各成员单位通报有关情况。

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