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首部!CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》,夯实监管力度

2015/12/24 来源:生物探索
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导读
作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《命名规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。规则的出台,标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道,对于完善我国医疗器械监管法规体系,夯实监管基础意义重大。


日前,CFDA官网发布了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称“命名规则”)(国家食品药品监督管理总局令第19号)。据悉该《命名规则》于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2016年4月1日起施行。

规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题。

因此,CFDA在借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路,参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法,参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上,深入调研并广泛征求意见,组织制定了《命名规则》。

作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《命名规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。《命名规则》的出台,标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道,对于完善我国医疗器械监管法规体系,夯实监管基础意义重大。

十条内容、六个重点

《命名规则》共十条,主要包括以下几方面内容:

第一,明确了《命名规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,规范的对象是医疗器械通用名称。

第二,明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则,应当合法、科学、明确、真实,应当使用中文,并符合国家语言文字规范。

第三,明确了通用名称的内容要求和组成结构,具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称;通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,并对核心词和特征词的内容进行了说明。

第四,明确了通用名称的禁止性内容,通用名称除符合《命名规则》规定的相应要求外,不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

第五,明确了与通用名称相关的其他内容,通用名称不得作为商标注册;按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。

第六,考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作,确定施行日期为2016年4月1日。


医疗器械通用名称命名规则

第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

(一)型号、规格;

(二)图形、符号等标志;

(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

(五)说明有效率、治愈率的用语;

(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

(九)有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。

第十条 本规则自2016年4月1日起施行。

备注:本文综合自CFDA官网

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