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【重磅解读】“新版GMP限期”PK“取消GMP认证”,“双证合一”有多远?

2015/12/24 来源:生物探索
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导读
一方面,根据CFDA要求所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,否则就会被淘汰出局,2016年1月1日起将不得继续生产药品;另一方面业界盛传国家将取消GMP认证。北京市食药监局相关工作人员表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准。

吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业作为GMP改革试点单位

现在药企要想生产一款药物,分别要拿到生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证,其中GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。

2015年1月4日,CFDA发布第一条政令《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕2号)提出:让所有药品年内入网;且在8月26日,厦门市南方科宇科技有限公司中标了CFDA发布的“国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目”,并按照合同工期将在2015年12月25日将药品监管信息系统交付上线。


中标技术文件要求里面,即国家局打算要实现的目标里面提到:建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP监管(试点)、GCP监管(试点)、GMP监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。

伴随着该系统的上线,药监局信息化监管能力将大大提高,未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

12月18日,广东省食品药品审评认证技术协会第一届理事会第八次会议暨学术论坛在广州召开。CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林在会议上表示:按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。在GMP认证方面,选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMP认证。

建立专职检查员队伍,飞检力度必将更大

广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示,2016年1月1日,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,各省的GMP认证检查任务进一步加大。

目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位,由于工作限制,无法像FDA那样成为专职检查员,经常出现抽不出检查员的情况,真正可用的检查员是很少。CFDA拟建立专职检查员队伍,专门从事检查工作,并向社会公开招聘,从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员,预计未来一、二年将组建队伍。

2015年,CFDA共进行了270次跟踪检查,主要检查的对象是:

1、疫苗、血液制品,个别企业品种计划进行2次跟踪;

2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;

3、上一年度发放告诫信的企业;

4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

5、中药注射剂和生化药品;

6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

2015年GMP证书被收回药企超百家,新版GMP认证迫在眉睫

2010年,新版GMP再次落地,硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,被业内称为“史上最严格认证”,要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。根据《药品GMP认证审查公告》(第76期)统计,全国共有1446家次通过2010版GMP认证,涉及企业950家,共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。截止目前,今年已有超过100家药企被收回GMP证书,远超过去年的81家。

如果在12月31日这天仍没通过新版GMP认证,就会被淘汰出局,2016年1月1日起将不得继续生产药品。由此,数千家药企命悬一线。未来,如果面对专盯“飞检”的专职检查员,药企们,请守住你们的证书!

一旦取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?

北京市食药监局相关工作人员表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准。譬如吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业已被圈定为试点,监管部门对这些企业进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMP认证。也就是说,一旦取消了GMP认证,药企将面临更加频繁和严苛的检查。

根据CFDA要求,所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,倘若未来GMP认证取消,认证工作将改为监管,所有的GMP认证检查都下放到各省。而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设,其实也迎来了更加严格的监管。

如果能够在审批环节精简,但在飞行检查的力度和严格程度再上一个台阶,对于药品质量来说无疑是大有益处,不过从药企角度看,则需要在管理方面需要做出调整,这也让药企颇为忧心。

备注:

GLP (Good Laboratory Practice of drug)药品非临床研究质量管理规范;

GCP(Good Clinical Practice of drug)药物临床试验质量管理规范;

GMP(Good Manufacturing Practice of drug)药品生产质量管理规范。

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