CFDA:公布首批优先审评审批的儿童用药注册申请
CDE · 2015/12/23
12月21日,CFDA药品审评中心公示了首批儿童用药拟优先审评品种,并对其起草的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》征求意见。


12月21日,CFDA药品审评中心公示了首批儿童用药拟优先审评品种,并对其起草的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》征求意见。此次公示日期为:2015年12月21日-2015年12月28日,对公示品种有异议的,可在12月28日之前向CFDA药品审评中心提交书面意见,说明理由。


氯法拉滨

受理号:CXHS1200215

企业名称:贝达药业股份有限公司;浙江贝达药业有限公司

适应症分组:血液系统疾病药物

申报阶段:生产

氯法拉滨注射液

受理号:CXHS1200249

企业名称:贝达药业股份有限公司;贝达药业股份有限公司

适应症分组:血液系统疾病药物

申报阶段:生产

入选理由:国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病

左乙拉西坦口服溶液

受理号:CYHS1300839

企业名称:扬州市三药制药有限公司

适应症分组:神经系统疾病药物申报阶段:生产

入选理由:儿童专用剂型

枸橼酸咖啡因注射液

受理号:CYHS1400044

企业名称:山西国润制药有限公司

适应症分组:呼吸系统疾病及抗过敏药物

申报阶段:生产

入选理由:首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

受理号:CYHB1402227

企业名称:广州一品红制药有限公司

适应症分组:抗感染药物

申报阶段:补充申请

入选理由:儿童专用剂型

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

受理号:CYHB1404291

企业名称:广州一品红制药有限公司

适应症分组:抗感染药物

申报阶段:补充

申请入选理由:儿童专用剂型

枸橼酸咖啡因注射液

受理号:CYHS1500013

企业名称:山西国润制药有限公司

适应症分组:呼吸系统疾病及抗过敏药物

申报阶段:生产

入选理由:首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征

盐酸普萘洛尔口服溶液

受理号:CXHL1500394

企业名称:武汉科福新药有限责任公司

适应症分组:循环系统疾病药物

申报阶段:临床

入选理由:儿童专用剂型

盐酸普萘洛尔口服溶液

受理号:CXHL1500665

企业名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

适应症分组:循环系统疾病药物

申报阶段:临床

入选理由:儿童专用剂型

儿童用法罗培南钠干糖浆

受理号:JXHL1500054

企业名称:玛路弘株式会社;北京国仁堂医药科技发展有限公司

适应症分组:抗感染药物

申报阶段:临床

入选理由:儿童专用剂型

附:临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

(一)新药申请: 此类申请,应满足以下任一条件。

1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且 目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请;

2、相比现有的治疗手段,具有明显治疗优势的申请。

(二)改剂型或新增规格的申请: 此类申请应同时满足以下两个条件。

1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量” 的申请;

2、现行的剂型或规格均不适用于儿童,新增的剂型或 规格适合于儿童的申请。

(三)仿制药申请: 对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。

仿制申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。

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