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CFDA:注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

2015/12/16 来源:CFDA
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导读
国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。


国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

2014年7月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例,主要累及皮肤及其附件损 害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒 等,其中过敏性休克不良反应表现较为突出,占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况,包括单次超剂量、日剂量 超量给药,未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多,其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例,占该品种总报告数 28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次,不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

根据监测数据分析情况,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应,如过敏性休克,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行救治。

2.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品,将每日推荐剂量分次使用,尤其在儿童用药时,避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

3.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容,加强上市后药品不良反应监测,做好安全用药宣传培训,指导临床合理用药。

小贴士:

一、头孢硫脒主要用于治疗什么疾病?

头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,属于一代头孢菌素,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

二、注射用头孢硫脒有哪些不良反应?

注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等,包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、 寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高 热、心悸、胸闷、皮疹等。

三、儿童用药风险有哪些?

儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高,6岁以下儿童用药 不良反应病例报告占总报告数28.5%。儿童超剂量使用现象常见,57.9%的儿童患者用药频率为一日一次,没有按照说明书分次给药。儿童患者严重不良反 应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

四、使用注射用头孢硫脒的注意事项是什么?

1.本药可引起过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。

3.本品应即配即用,不宜长时间放置。

4.本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。

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