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中国批准全球首个手足口病疫苗

2015/12/11 来源:南方周末
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导读
2015年12月3日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了世界首个肠道病毒71型疫苗生产注册申请。EV71是可导致幼儿手足口病的一种病毒,患儿会重病甚至死亡,且目前尚无治疗方法。


手足口病有疫苗可预防了!

2015年12月3日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了世界首个肠道病毒71型疫苗生产注册申请。EV71是可导致幼儿手足口病的一种病毒,患儿会重病甚至死亡,且目前尚无治疗方法。

“这对于中国儿童来说是一个大好消息——因为该疫苗几乎可以完全预防EV71手足口病。这个病是导致儿童神经损伤的一个主要原因,这些年已夺走中国数千名儿童的生命。”世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示。

手足口病已经成为亚洲最常爆发的传染病之一,10岁以下儿童是主要患者,症状为发热、食欲差、咽喉痛等,控制不好可能感染神经系统和大脑,进而发展为脑膜炎或脑炎。因其传染性强、病死率高,已经连续5年成为我国发病率最高的传染病之一。据统计,自2008年5月2日我国将手足口病纳入丙类传染病管理,至2015年6月,我国报告的手足口病约有1280万例,其中重症病例在9万例以上,死亡病例约有3296例。

“这是我国科学界向手足口病宣战的重要一步。”该疫苗研发负责人、中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵研究员说。尽管仍会有超过50%的接种者可能发生由其他病毒感染引起的手足口病。

WHO也对此表示欣喜,施贺德说,“研发出全世界第一个EV71手足口病疫苗,值得中国科学家们骄傲。目前对EV71手足口病没有特异性治疗,因此疫苗特别重要:它可以从源头防止儿童患上这种危险疾病,这一新疫苗有望大幅减少中国儿童遭受痛苦和死亡;希望将来有一天,也能造福世界儿童。”

据了解,肠道病毒71型疫苗是一种灭活疫苗,以注射方式接种。注射两剂次,中间间隔一个月,可提供完整保护。第一剂次可在儿童六月龄时接种。

超过12000名儿童的大型临床试验表明该疫苗对EV71引发的手足口病的保护率可达97%,对预防全部手足口病的保护效力为48%。试验没有发现严重副作用,多数常见反应为短时轻微发热,是这类疫苗的常见反应。疫苗预计明年上市,但并不在政府免费提供的疫苗之列,家长需要自费注射。

另一方面,由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗,国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱,对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中,所以在其研发和审评过程中,尚无可对照及参考的数据支持,CFDA将持续关注该疫苗的安全性和影响。

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