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香山科学会议聚焦干细胞治疗,卫计委再发《通知》监管临床研究备案工作

2015/12/09 来源:生物探索
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导读
12月7日,国家卫生计生委联合食品药品监管总局发布了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》(以下简称通知)。《通知》明确了申报条件、申报材料以及申报程序等内容。


12月7日,国家卫生计生委联合食品药品监管总局发布了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》(以下简称通知),明确了申报条件、申报材料以及申报程序等内容。

《通知》指出,为推动《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》贯彻落实,加强对干细胞临床研究机构管理,切实落实干细胞临床研究机构的主体责任,确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究,促进干细胞临床研究健康发展,卫计委和CFDA将加快干细胞临床研究机构备案工作。

一、 申报条件

申报机构须符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》第七条各项要求。 那么,第七条究竟有哪些要求呢?

第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件:

(一)三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

(四)具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

(六)具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

二、申报材料

(一)符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》附件1要求。具体提供材料如下:

1. 医疗机构执业许可证书复印件;

2. 药物临床试验机构资格认定证书复印件;

3. 机构干细胞临床研究组织管理体系(框架图)和各部门职责;

4. 机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质,以及相关人员接受培训情况;

5. 机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范;

6. 干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件;

7. 干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);

8. 干细胞临床研究审计体系,内审、外审制度,内审人员资质;

9. 干细胞质量评价标准和检测设备设施情况;

10. 防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施;

11. 其他相关资料。

(二)主持或作为主要参加单位承担国家或省部级干细胞研究专项课题的证明材料和相关情况。

三、申报程序

(一)各省(区、市)两委局按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》要求组织本地区干细胞临床研究机构申报工作。

(二)申报机构将申报材料(A4纸双面打印并装订)一式两份和电子版光盘2个,报省(区、市)卫生计生委科研管理部门,由省(区、市)卫生计生委会同食品药品监管局审核。

(三)省(区、市)卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料一式一份和电子版光盘1个,于2015年12月10日前报送国家干细胞临床研究专家委员会秘书处(地址:北京市东城区广渠家园2号楼10层1013室,邮编:100022,联系电话:010-62115986)。

(四)国家干细胞临床研究专家委员会受国家卫生计生委和食品药品监管总局委托,对申报备案材料进行技术审核。国家卫生计生委和食品药品监管总局将对备案机构进行公示。公示无异议的机构,可在医学研究登记备案信息系统进行干细胞临床研究机构登记备案。干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。

香山科学会议聚焦干细胞治疗

11月16日,科技部官网发布了《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南》将“干细胞及转化研究”列入6个试点专项之中;并发布了《干细胞及转化研究”试点专项2016年度第一批项目申报指南》(以下简称指南)。

《指南》指出,干细胞及转化研究试点专项以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,争取在优势重点领域取得科学理论和核心技术的原创性突破,推动干细胞研究成果向临床应用的转化,整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。

11月26日~27日,以“免疫细胞与干细胞治疗的关键科学问题及临床应用”为主题的香山科学会议第29次学术讨论会在中科院上海分院举行。中科院院士裴钢等与会专家表示,我国的免疫学和干细胞基础研究处于国际前沿,拥有一批具有很好应用前景的基础研究,但在临床转化方面与世界先进水平还有一定差距。

为此,他们呼吁采取有力措施支持细胞治疗领域的基础研究,不断创新体制机制,加强转化医学研究,为我国细胞治疗的发展提供科学积累和临床技术,从而推动我国细胞治疗领域的科学发展。军事医学科学院研究员裴雪涛表示,由于干细胞治疗技术是一个新兴领域,因此相关基础研究及临床应用中依然存在很多需要探索的未知领域。

备注:本文内容整理自卫计委官网、中国科学报(黄辛)

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《干细胞临床研究管理办法(试行)》全文

关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知

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