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加强医疗器械分类管理!CFDA成立医械监管智库(附名单)

2015/12/05 来源:生物探索
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导读
12月2日,CFDA医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议,第一届分类技术委员会由执行委员会和若干专业组组成,聘请了36名委员,包括中国工程院院士张兴栋担任主任委员,中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,12月2日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。

据悉,第一届分类技术委员会由执行委员会(以下简称执委会)和若干专业组组成,聘请了36名委员,包括中国工程院院士张兴栋担任主任委员,中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中,有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家,有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验,在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士,具有广泛代表性和权威性。

CFDA表示,医疗器械分类技术委员会的成立是作为其医疗器械分类及相关工作的技术支撑,总局将依据分类技术委员会的技术支持,改革现行医疗器械分类目录框架,合理设计分类目录的整体架构和层级结构,建立医疗器械产品风险变化的评估机制,及时对医疗器械的风险进行分析评价,合理划分部分产品的管理类别,动态调整医疗器械分类目录。


医械分类技术委员会的成立将从医械研发制造、临床使用到市场监督管理三方面更好的为医械分类管理作出专业的指导,也将进一步补充、规范医械管理,对医械的发展起到积极的补充作用。

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