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药物试验数据核查又添猛料,CFDA再吓退62家药企87个品种

2015/12/04 来源:生物探索
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导读
继国家食品药品监督管理总局(CFDA)在11月27日发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(255号)后;12月3日,CFDA再度发布了62家企业提出的撤回87个药品注册申请。


继国家食品药品监督管理总局(CFDA)在11月27日发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(255号)后;12月3日,CFDA再度发布了62家企业提出的撤回87个药品注册申请(清单见附件)。

临床自查数据周更了,博济医药(SZ300404)本次有8个受理号撤回。陕西自查的57.58%受理号数已撤回或不批准;陕西量子、海南灵康等多家企业撤回全部自查受理号;苯磺酸氨氯地平片和多潘立酮片撤回比例最高;华中科技大学同济医学院附属协和医院和广州博济撤回量高居临床机构和CRO的榜首。

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

JXHS1100017

苯磺酸氨氯地平片

印度瑞迪博士实验室

有限公司

/

上海中医大学附属曙光医院

润东科若华医药研究开发

(上海)有限公司(现:润东

医药研发(上海)有限公司)

2

JXHS1100018

苯磺酸氨氯地平片

印度瑞迪博士实验室

有限公司

/

上海中医大学附属曙光医院

润东科若华医药研究开发

(上海)有限公司(现:润东

医药研发(上海)有限公司)

3

CXHS1000152

富马酸卢帕他定片

北京嘉林药业股份

有限公司

北京

华中科技大学同济医学院附属

协和医院国家药物临床试验机构

4

CXHS1400042

吡非尼酮片

北京凯因科技股份

有限公司

北京

华中科技大学同济医学院附属

协和医院药物临床试验机构

5

CXHS1100214

阿仑膦酸钠

肠溶胶囊

北京康远制药

有限公司

北京

山东大学齐鲁医院国家药品
临床研究机构

6

CYHS1490054

丙磺舒片

北京市燕京药业

有限公司

北京

山东大学第二医院

济南三才医药科技有限公司

7

CXHS1300396

佐芬普利胶囊

北京四环科宝制药

有限公司

北京

中国人民解放军第四五八医院
国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心

有限公司

8

CXHS1200146

盐酸小檗碱颗粒

北京长城制药厂

北京

苏州大学附属第二医院
临床药理实验室

9

CYHS1590005

左乙拉西坦片

华润赛科药业

有限责任公司

北京

中国人民解放军第三军医大学

第一附属医院药物临床试验机构

北京合力众盈医药

科技有限责任公司

10

CXHS1400004

苯环喹溴铵鼻用

喷雾剂

银谷制药

有限责任公司

北京

四川大学华西医院

11

CXHS1200026

盐酸头孢卡品酯片

福建省福抗药业

股份有限公司

福建

中国人民解放军第四五八医院
国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心

有限公司

12

CYHS1190166

头孢克洛胶囊

广东华南药业集团

有限公司

广东

广东省人民医院国家
药物临床试验机构

13

CYHS1190110

兰索拉唑片

广东华南药业

有限公司

广东

南方医科大学南方医院
国家药物临床试验机构

14

CXHS1200223

氨基葡萄糖软骨素胶囊(Ⅱ)

广东先强药业股份

有限公司

广东

辽宁中医药大学第二附属医院

广州博济新药临床研究中心有限公司

15

CXHS1200224

氨基葡萄糖软骨素片(Ⅱ)

广东先强药业

有限公司

广东

辽宁中医药大学附属第二医院

16

CXHS1400254

氨氯地平阿托伐

他汀钙胶囊

广东星昊药业

有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

17

CXHS1400140

氨氯地平阿托伐

他汀钙片

广东星昊药业

有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

18

CXHS1400196

厄贝沙坦氢氯

噻嗪胶囊

广东星昊药业

有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

19

CYHS1190143

奥沙普秦肠溶胶囊

广东逸舒制药

有限公司

广东

安徽省肿瘤医院国家
药品临床研究基地

合肥合源医药科技股份
有限公司

20

CYHS1090192

茴拉西坦胶囊

广东逸舒制药

有限公司

广东

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

合肥合源医药科技股份
有限公司

21

CYHS1190141

硫酸沙丁胺醇

缓释胶囊

广东逸舒制药

有限公司

广东

兰州大学第一医院
国家药物临床试验机构

合肥合源医药科技股份

有限公司

22

CXHS1000176

依那普利非洛地平缓释片

广州白云山制药

股份有限公司/

广州白云山制药总厂

广东

上海市徐汇区中心医院

维欧医药科技发展(上海)

有限公司

23

CYHS1190080

枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

广州欧化药业

有限公司

广东

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

24

CXHS1400247

氨基葡萄糖软骨素分散片(Ⅱ)

广州一品红制药

有限公司

广东

中国人民解放军第四军医大学
第一附属医院

广州博济新药临床研究中心有限公司

25

CXHS1300233

布南色林片

丽珠集团丽珠制药厂

广东

北京大学第六医院

26

CXZS0900007

复方野菊花含片

三九医药股份

有限公司

广东

湖北省中医院国家药物
临床试验机构

27

CYHS1190076

米非司酮片

深圳市资福药业

有限公司

广东

山东大学第二医院

济南三才医药科技有限公司

28

CXHS1000039

氯替泼诺滴眼液

深圳万和制药

有限公司

广东

河南省眼科研究所

广州博济新药临床研究中心

29

CYHS1290045

氟伐他汀钠胶囊

深圳信立泰药业

股份有限公司

广东

苏州大学附属第二医院

30

CYHS1490001

盐酸乐卡地平片

深圳信立泰药业

股份有限公司

广东

苏州大学附属第二医院

31

CXHS1300035

盐酸美金刚片

海南惠普森医药生物

技术有限公司

海南

中国人民解放军第四军医大学
第一附属医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

32

CYHS1490011

佐匹克隆片

海南凯健制药

有限公司

海南

辽宁省人民医院

药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

33

CYHS1490012

佐匹克隆片

海南凯健制药

有限公司

海南

辽宁省人民医院

药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

34

CYHS1290117

盐酸舍曲林片

海南林恒制药

有限公司

海南

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

35

CXHS1100242

地氯雷他定口腔

崩解片

海南普利制药

有限公司

海南

辽宁中医药大学附属医院
国家药物临床试验机构

沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司

36

CXZS1400026

保妇康软膏

海南赛立克药业

有限公司

海南

天津中医药大学第一附属医院

37

CYHS1190098

盐酸特比萘芬片

海南思迈药业

有限公司

海南

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

38

CYHS1190099

盐酸特比萘芬片

海南思迈药业

有限公司

海南

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

39

CYHS1290073

拉米夫定片

海南新世通制药

有限公司

海南

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

湖南泰格湘雅药物研究

有限公司

40

CXHS1200298

盐酸帕洛诺司琼

注射液

齐鲁制药(海南)

有限公司

海南

中国医学科学院北京协和医院

41

CXHS1100215

伏立康唑分散片

万特制药(海南)

有限公司

海南

国家心血管药品临床研究

中南大学湘雅医院基地

北京万全阳光医药科技

有限公司

42

CYHS1190054

多潘立酮片

北京天衡药物研究院
南阳天衡制药厂

河南

蚌埠医学院第一附属医院

合肥合源医药科技股份

有限公司

43

CYHS1390021

苯磺酸左旋氨氯

地平片

江苏平光制药(焦作)有限公司

河南

长春中医药大学附属医院
药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

44

CYHS1390022

苯磺酸左旋氨氯

地平片

江苏平光制药(焦作)有限公司

河南

长春中医药大学附属医院
药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

45

CXHS1300145

注射用比伐卢定

牡丹江友搏药业

股份有限公司

黑龙江

成都军区总医院

国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心有限公司

46

CXHS1300301

更昔洛韦片

湖北唯森制药

有限公司

湖北

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

47

CXHS1200228

右布洛芬缓释胶囊

武汉长联来福制

药股份有限公司

湖北

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

广州博济新药临床研究中心

48

CYHS1490006

苯磺酸氨氯地平片

宜昌人福药业

有限责任公司

湖北

华中科技大学同济医学院
附属同济医院

49

CXHS1200160

注射用兰索拉唑

宜昌长江药业

有限公司

湖北

第四军医大学西京医院

国家药品临床试验基地

新领先(北京)医药科技发展有限公司

50

CYHS1290030

阿司匹林肠溶片

湖南中南制药

有限责任公司

湖南

中南大学湘雅二医院
国家药物临床试验机构

51

CYHS1290031

辛伐他汀片

湖南中南制药

有限责任公司

湖南

中南大学湘雅二医院
国家药物临床试验机构

52

CXHS1400102

草酸依地普伦片

江苏联环药业

股份有限公司

江苏

皖南医学院弋矶山医院
国家药品临床研究机构

53

CXHS1000023

复方非洛地平

缓释片

江苏联环药业

股份有限公司

江苏

第四军医大学西京医院
国家药品临床研究基地

杭州科人医药技术咨询

有限公司

54

CXHS1100160

盐酸奈必洛尔片

江西青峰药业

有限公司

江西

中国医学科学院皮肤病医院

55

CXZS1000029

养血当归软胶囊

江西三九药业

有限公司

江西

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

药物临床试验机构

56

CYHS1490067

非洛地平缓释片

江西药都仁和制药

有限公司

江西

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

药物临床试验机构

北京科信必成医药科技发展有限公司

57

CXHS1500007

丁丙诺啡纳洛酮

舌下片

南昌立健药业

有限公司

江西

广州市精神病医院

国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

58

CYHS1390019

奥硝唑片

山东方明药业股份

有限公司

山东

上海市公共卫生临床中心
国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

59

CYHS1390018

美洛昔康片

山东方明药业

股份有限公司

山东

上海市公共卫生临床中心
国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

60

CXHS0900350

富马酸美托洛尔

缓释片

山东齐都药业

有限公司

山东

中国医学科学院

阜外心血管病医院

61

CYHS1290038

枸橼酸氢钾钠颗粒

山东齐都药业

有限公司

山东

山东大学第二医院

62

CYHS1390042

盐酸沙格雷酯片

山东齐都药业

有限公司

山东

辽宁省人民医院

63

CYHS1190040

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

山东司邦得制药

有限公司

山东

辽宁中医药大学附属医院
国家药物临床研究机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

64

CYHS1190111

头孢氨苄胶囊

东盛科技股份

有限公司制药一厂

陕西

中国人民解放军第四军医大学

第一附属医院药物临床试验机构

65

CXHS1300278

雌二醇阴道用胶囊

西安德天药业

股份有限公司

陕西

汕头大学医学院第二附属医院

66

CYHS1190132

格列美脲片

四川国康药业

有限公司

四川

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

67

CXHS1300323

氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)

四川美大康药业

股份有限公司

四川

山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

68

CXHS1300211

匹伐他汀钙片

四川维奥制药

有限公司

四川

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

69

CYHS1290105

吲哚美辛缓释片

四川亚宝光泰药业

有限公司

四川

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

70

CYHS1190167

地高辛片

杭州民生药业集团

有限公司

浙江

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

71

CYHS1590004

氯沙坦钾片

杭州民生药业

有限公司

浙江

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

72

CYHS1290079

头孢克肟胶囊

优胜美特制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

73

CYHS1290080

头孢克肟胶囊

优胜美特制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

74

CYHS1290081

头孢克肟颗粒

优胜美特制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

75

CYHS1290082

头孢克肟颗粒

优胜美特制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

76

CXHS1400116

盐酸头孢卡品酯

颗粒

优胜美特制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

77

CYHS1290093

氯雷他定片

浙江得恩德制药

有限公司

浙江

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

78

CYHS1290096

乙酰半胱氨酸颗粒

浙江弘盛药业

有限公司

浙江

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

79

CXHS1400245

伏立康唑胶囊

浙江花园药业

有限公司

浙江

苏州大学附属第二医院
国家药物临床试验机构

80

CYHS1390011

甘草酸二铵胶囊

浙江花园药业

有限公司

浙江

苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构

81

CYHS1590003

厄贝沙坦片

浙江为康制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

82

CXHS1400237

扎托布洛芬胶囊

浙江亚太药业

股份有限公司

浙江

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

83

CXHS1400236

扎托布洛芬片

浙江亚太药业

股份有限公司

浙江

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

84

CYHS1590019

拉米夫定片

浙江浙北药业

有限公司

浙江

天津中医药大学第二附属医院

85

CYHS1490051

头孢呋辛酯片

浙江正方制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

86

CYHS1490052

头孢呋辛酯片

浙江正方制药

有限公司

浙江

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

87

CYHS1490007

盐酸沙格雷酯片

重庆圣华曦药业

有限公司

重庆

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构


值得一提的是,继本次公告发布后,公告撤回的受理号数已积累至279个,加上8月25日撤回的317个受理号数,共596个受理号数确定撤回,撤回率为36.74%。不予批准数仍维持在21个受理号数。

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