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【重磅解读】江浙沪等10省市开展药品上市许可持有人制度试点,今日起执行

2015/11/05 来源:生物探索
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导读
随着药品产业的发展及药品监管理念制度的进步,只有生产企业才可以申请药品注册、取得药品批准文号的捆绑管理制度的弊端逐渐出现。11月4日,十二届全国人大常委会决定在北京、上海、江苏、浙江等10个省市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。


11月4日,十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕,会议以149票赞成、1票反对、4票弃权表决通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(下称《决定》)。



第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:

一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

二、同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

《决定》授权的试点期限为三年,自本决定施行之日(2015年11月5日)起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案,经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间,国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查,保证药品质量和安全。试点期满后,对实践证明可行的,修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的,恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。试点期限届满前,国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。

为什么要开展MAH制度试点,如何对试点城市进行风险控制?

药品上市许可持有人制度,是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

MAH制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度

MAH制度的核心内容包括:

一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人;

二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产;

三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

传统药品注册与生产许可相捆绑的管理制度弊端

目前我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

一是不利于鼓励药物创新;二是不利于资源配置。

实行MAH制度的四大优势

近些年来,我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势:有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案,经国务院批准后,报全国人大常委会备案。我们现在正抓紧制定相关的实施试点工作方案,试点工作方案当中,对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定,核心内容是保证这项试点工作有序推进。 

试点的十个省市是如何选择的?

药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,实行药品上市许可持有人制度,应当说是药品监管制度的重要创新,涉及药品管理法中有关制度的完善。为积极稳妥推进,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。

本次选择十个省市,其中选择北京、天津、河北,是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略,积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东,当然也包括天津,是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川,是因为这四个省是近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。通过这些试点来积累经验,为下一步《药品管理法》进一步完善提供经验。 

MAH制度开展的意义是什么?

药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度,这个制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,这项制度也可以优化资源配置,避免企业大而全、小而全,抑制低水平重复建设。应该说这是一项非常好的制度,这项制度的推出相信会受到业界、业外、国内、国外的普遍欢迎。

三年试点期与现行药品管理法标准的权衡

实行药品上市许可持有人制度,实际上涉及到很多相关的法律制度的创新。

实际上,在研究药品上市许可持有人制度当中,核心就是上市许可人的权利、义务和责任,以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置,这种配置的一个重要目的就是进一步强化对药品的管理。

从药品上市许可持有人角度看,他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任。

从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。

MAH制度上市产品给消费者带来损害该如何诉权?

上市产品如果给消费者造成损害了,消费者实际上可以依照现有的相关法律,比如《消费者权益保护法》、《侵权责任法》等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。应当说,相关的制度在实践中会进一步探索,不断完善。

国家总局现在对于推进试点看到了哪些可见的阻力和风险?

比如药品上市许可持有人在注册环节,应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。

在生产过程中,如果委托他人生产,应该委托有资质的实际生产企业,签订相关协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。

产品上市以后,他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。

业内人士怎么看?

MAH制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定,药品批准文号必须是批准给企业,为了鼓励创新,把范围进行调整和扩大,按照国际通行的原则,鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后,可以发给批准文号,实行持有人和生产企业分离的制度。

MAH制度一方面鼓励创新,让更多科研人员投入到创新队伍和行业当中来;另一方面减少重复建设,避免批一个药都要建一个企业的资源浪费。

2015年应该说是我国对药品审评审批改革推进最快的一年,上半年就发布了5个关联性较大的文件,但实际上这些新出台的政策和法规都是为了解决药品审评审批质量、审评审批积压、提高仿制药质量、鼓励研究创制新药、提高审评审批的透明度等问题。

MAH制度对中国药品管理体系来说,是个新事物,需要修改相应法律法规,逐步建立并完善相关制度,在一整套行之有效的法律法规体系指导下有效规范地实施。目前,可采取“特定区域,特定剂型,新药优先”试点推行的方案,积累经验,稳步过渡。

备注:本文综合国务院网站、医药经济报和中国医药报、赛柏蓝等内容及图片。

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