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CFDA临床试验数据核查现场检查启动:打蛇打七寸

2015/10/31 来源:E药脸谱
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导读
10月25日上午,药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开,标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话,会议由核查中心主任丁建华主持。


10月25日上午,药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开,标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话,会议由核查中心主任丁建华主持。

会议着重介绍了药物临床试验数据核查工作程序、工作纪律、核查要点和技巧及检查记录、报告的撰写等,要求检查员要过人情关和能力关,展现良好的工作作风和过硬的专业能力,保证现场核查的公正、客观。会议强调,药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、完整性,实行组长负责制,主要做好以下几方面工作:一是按检查方案、检查要点实施检查;二是如实、详细记录现场检查情况,完成好现场检查不合格项目和检查报告;三是要以真实性为原则,避免检查偏离重点;四是检查现场要树立主动收集和保护证据、线索的意识;五是发现问题一追到底,做好经验积累,为今后的药物临床试验数据核查开好头。

CFDA副局长吴浈强调:第一,要敢碰硬、敢担当、敢负责。“养兵千日、用兵一时”,检查员要“敢”字当头,突破自我,不要有顾虑,不要做“老好人”,对存在的问题要敢于发现、敢于揭露、敢于斗争。检查员要实事求是、客观公正,用科学态度对待核查工作。同时,要有“敢”的勇气和智慧,多想工作方法,以变应变,“打蛇打七寸、矛盾抓关键”。

第二,要展现能力、展现作风、展现风格。要在检查中敢于和善于发现问题,展现能力和硬朗、坚决、果断的作风,让被检查单位心服口服。本次核查既是对我国药物临床试验机构的全面评价,也是一次练兵、建队伍的良好机会。此次药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键,责任重大,要通过数据核查立规矩,消除“劣币驱逐良币”的不良现象。

第三,要严格遵守纪律。一是财务纪律,既要让检查员有尊严、有体面地工作,又要按标准执行有关规定。二是廉政纪律。检查岗位是“悬崖”岗位,进、退都在自己脚下,检查员要把握好自己、经得起考验,坚决做到“不吃、不拿、不玩”。三是保密纪律,对检查资料妥善保管,对工作中接触到的信息严格保密。四是工作生活纪律,实行组长负责制,大家要团结协作,展现良好风貌。

10月9日至13日,CFDA核查中心在北京举办第一期药物临床试验数据核查检查员培训班。来自全国各省、直辖市、自治区的学员共66人参加了培训。

总局副局长吴浈对核查工作的开展做了部署。吴浈指出,临床数据核查是总局的一个重大工作部署,也是药品审评审批制度改革的一项重要内容。核查能够获得效果,把临床数据造假的歪风邪气压下去,中国的新药才会有希望。吴浈强调,核查过程中两大任务要并行不悖的开展,一是正常的审批检查,二是数据的打假。这次重点是打假,有假必打。由于品种多,任务量大,检查要有好的方法,要以效率为中心,要从线索去分析。

培训内容包括人体生物等效性试验检查要求、Ⅱ期与Ⅲ期临床试验检查要求、药物临床试验数据管理及真实性完整性要求、检查现场要求及取证要求、检查发现问题判定原则、检查程序及报告要求、廉政及纪律要求。培训班由核查中心、临床试验专家和FDA驻华办事处等多家单位的14位检查经验丰富的老师授课,不仅有理论的讲解,更贯穿了大量案例分析、检查经验和方法的分享,学员们普遍反映收获很大。核查中心在培训后期组织与会者对核查标准进行了分组讨论,收集到大量的建设性意见和建议。

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