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FDA再发警告信,癌症早期检测需谨慎!

2015/10/02 来源:测序中国
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导读
九月初,Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒(CancerInterceptTM Detect)。月末,FDA向Pathway Genomics公司发出信件,对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。


九月初,Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒(CancerInterceptTM Detect)。月末,FDA向Pathway Genomics公司发出信件,对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。

FDA对已发表的文献进行了检索,并没有发现这项检测或与其类似的检测,已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后,认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA,但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌,乳腺癌,卵巢癌,肺癌、黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效,该检测有待临床验证。

FDA还提到,Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式,为消费者提供血液收集管,但是该检测并未被批准。在推出CancerInterceptTM Detect的同时,该公司还推出了癌症监测器,对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。但是信中并未提及此事。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨,并给出15天的答复时间。

Pathway公司在官网上做出回应,表示已认真考虑FDA的问题,并将对其进行回应。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发,审查及后续的检测都由临床医师全程参与。

两周前试剂盒上市时,Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示:该检测不直接面向消费者,病人需通过医生来申请该检测。在申请检测时,病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生,而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。2010年5月,在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中,FDA就给出通知,表示该试剂盒需要通过审批。最终,Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。2011年秋季,Pathway说,FDA将该试剂盒注册为1类设备,可以不必严格遵循510(k)。然而,FDA的发言人表示,注册和分类不同,该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。

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