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中国新药临床试验数据普遍造假,CRO潜规则浮出水面

2015/08/21 来源:财新网/李妍
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导读
7月22日,国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告,或者撤回申请。


截至8月25日,累积数年的药品审批问题将在一个月内完成企业自查。

“对于大量涉及造假的中国药企而言,这是最后的撤退机会。”一位国家食药总局人士对财新网记者表示,此番改革,国家食药总局“秉雷霆之势,改革力度和决心都是前所未有。”

7月22日,国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“117号文”),要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告,或者撤回申请。

据估算,1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司,几乎占医药类上市公司的半壁江山。

严打临床试验造假

临床试验是新药审批的必备条件,是耗时最长、耗资最多的环节,同时,也是造假重灾地。

“117号文”明确,核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到3年内不能申请的惩罚,药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。业界称其“722惨案”。

国家食药总局用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”定义本次核查方案。

“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密,不是个别现象,而是普遍现象。”国家食药总局人士直言,“2007至2008年期间,以及之后每隔两三年,国家食药总局都曾集中整顿。”但迄今为止,乱象仍未得到有效遏制。

2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,申请药品会被“枪毙”,相关机构被处理。但从公开信息来看,几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或相关公司的名单和信息。

140号文中最严厉的处罚即是针对资料造假。“追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入‘黑名单’向社会公开相关信息;”“临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理;”“弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。”

风暴第一波:CRO公司

“风暴”第一波,即指向CRO公司。

CRO公司即合同研究组织( Contract Research Organization,CRO),是一种学术性或商业性的科学机构。CRO公司专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案,包括选择医院、医生、临床试验监察工作,数据搜集管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,其业务几乎涵盖了新药研发的整个过程。

CRO公司作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

据齐鲁证劵公布的信息显示,全球医药CRO行业作为社会专业化分工的产物快速发展,2014年全球医药CRO行业市场规模超过400亿美元,未来3年有望保持10%左右的复合增长,中国国医药CRO行业发展较慢,市场规模300亿元,未来3年有望保持20%左右的增长。

快速成长的同时,CRO行业处于杂、乱、差的形势之中。“在新药临床试验的利益链上,药品企业会掏出的大笔临床试验费用,其中大概四分之一给CRO,四分之三给医院。因此,CRO公司是药企的乙方,为满足甲方要求为第一要务。”全国排名前十的一家CRO公司高管对财新网记者直言,目前,全国约有400家CRO企业,水平良莠不齐。“弄虚作假是普遍现象。”

与美国不同,中国缺乏严密的临床试验监管体系,临床监察员大多形同虚设。“中国CRO公司缺乏准入标准,导致大量不良企业恶性竞争。现在的行业环境就是很多药企明确说,试验不通过验收就不付钱,而且药企明知CRO作假,但因为CRO负责新药报批的全部工作,帮药企分摊了违法成本和风险,而且没有处罚先例,所以导致CRO行业恶性循环。”上述CRO公司高管说。

“117号文”的重典治乱之势令整个医药行业震动,CRO行业更是处于风口浪尖。

“最近一个月,药企,尤其是CRO企业都慌乱了,大家都在查数据、调资料、搞自查,还有一些企业还请了第三方稽查公司帮忙核查和溯源,毕竟这次惩罚很重,药企都不敢轻视。” 上述CRO公司高管表示,“这次首当其冲的是CRO行业的‘大洗礼’,希望可以踢出去不规范和水平低的企业,提高行业集中度,让CRO行业良性发展。”

此外,上述CRO公司高管表示,中国从未对CRO公司进行资质认证工作,导致CRO行业“皮包公司”、“骗子公司”、恶性竞争者层出不穷。“整顿是一时的,规范化管理才是长久之计。”■

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