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谈谈8.18药审新政

2015/08/19 来源:疑夕
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导读
这次8.18药审新政似乎来真的了,因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大,人民日报也积极配合写了两篇文章。

1. 会下雨吗?

中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后,每次搞药品审批制度改革,都是雷声大雨点小,久而久之大家都不信了。CFDA三天一小喊、五天一喊要加快审评,结果是队伍越排越长、审批越来越慢。这次8.18药审新政似乎来真的了,因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大,人民日报也积极配合写了两篇文章。

2. 3类药再见

以前化药分成了1-6类,经常提的就是1类、3类、6类,1类是创新药,6类是仿制药,3类是国外上市国内未上市的药。创新药要求证明有效性,仿制药要求证明等效性,一直以来3类药定性为新药,即做100对临床证明有效性。但有效毕竟不是等效,3类药可能不如原研药。这次改革去掉了3类药,只有创新药和仿制药,美国一直是这么搞的,因为他们很有钱,只要是患者需要的药,肯定有企业去开发,而且很快能上市。中国没那么成熟,外企嫌中国市场小,不来申报进口或者慢腾腾的怎么办?这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的,因为原研药也没在国内证明有效性,做个生物等效不能说明有效,按创新药开发?成本有点接受不了。

3. 一致性评价

好几年前就在喊仿制药一致性评价,喊了几年并没有什么用,其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难,但所谓法不责众,太多企业达不到,把他们全砍了也不现实,幸存者太少会造成药价狂飙。这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”,如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了,但国家是有做这件事的决心的,所以大家自己看着办,逃是逃不掉的,就看会拖多久了。

4. 排队

郑筱萸以前是不用排队的,他把省局的审批权收回中央后,大伙就得排队了。现在CFDA攒了21000件,就120个审评员,就算执行16小时工作制,也得干好几年。这次说要争取2016年底前消化完积压存量,2018年实现按规定时限审批。期望不是机枪扫射来解决排队的问题,大规模杀伤武器挺容易造成误伤的,比如3类药的提前10年占坑模式,还不是CFDA审批太慢给逼出来的。唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告,招收69个审评员,工资当然比企业要低很多,希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。

5. 上市许可人制度

就是把批准文号和生产企业分开,老早就有人提,但一直没结果,有了这制度,买卖新药项目就方便了。这个制度还要报人大,还要搞试点,目前看来仍然遥遥无期。

6. 特殊审评

以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、重大专项、儿童用药,这次提到了“转移到境内生产的创新药”,我不知道是神马意思。我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批,CFDA可以给予优先审评,一方面给FDA找点事做,另一方面鼓励国际化。

7. 透明度

这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限,可惜没有我最想看到的公开药品说明书,实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据,很多患者、医生都是百度的,但百度的可信度实在太低了,也不会及时更新,更找不到历史版本。

8. 备案制

将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。新药临床试验仍然不是备案制,慢慢排队吧!审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命,代价是降低整个中国新药研发的效率。

9. 橙皮书

开始重视参比制剂,但是没有提制定橙皮书的事情,国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。

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