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解读国务院8.18新政(1):对改革药品审评制度的影响!

2015/08/19 来源:生物探索
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导读
8月18日是我国政府发布改革新政的“好日子”。这一天,无论是医药圈还是医疗器械圈,都沸腾了。药品审评速度慢?药品研发机构和科研人员不能申请药品注册?加快药品审评速度是否会影响药品质量?药品审评中心人手严重不够怎么办?你所担心的问题,CFDA都已经考虑到了,且看本文解读。

8月18日,不仅是一个全民疯狂的电商购物打折日,而且是我国政府发布改革新政的“好日子”。这一天,无论是医药圈还是医疗器械圈,都沸腾了。

国务院高度重视医药审评审批制度滞后药界研究实践


伴随着国务院发布的“国发〔2015〕44号”《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,国务院新闻办公室就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行了新闻发布会。


本文是生物探索就“国发〔2015〕44号”文件和国新办新闻发言人国家食品药品监管总局副局长吴浈先生、国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰先生答记者疑问整理出的内容,旨在向读者传递8.18新政对改革药品审评制度的影响。

众所周知,药品审评慢这个问题是医药行业多年面临的政策问题,近日人民日报连续刊登了两篇文章,《创新药临床审批为何这么慢》和《仿制药审批太难了》感叹旷日持久的临床审批,让创新药“花难开、果难结”,研发企业愁眉不展。

为此,8.18新政开篇点评了:药品审评审批中存在的问题日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。

为什么有21000件药品注册申报积压项目?


食品药品监督管理总局副局长吴浈

2015年8月18日(星期二)上午10时,CFDA副局长吴浈在国务院新闻办公室新闻发布会上表示:近年来,我们国家的医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题,有很复杂的原因,既有历史的,也有机制的原因。

历史原因——各省向中央集权审评导致了历史上的3次积压高峰

药品注册审评积压是历史造成的。

吴局长表示,我国曾经经历过药品短缺的年代,现代制药的起步也相对比较晚,标准相对偏低。面对来自中国国际广播电台记者问到的“我国药品注册申报积压的具体数据,以及加快审评是否会影响到药品质量的问题时?”吴局长表示,国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件,目标是2016年底消化完成注册积压的存量,参照现在的审评能力来讲,任务量还是比较大,这是因为能力和现实的审评量有比较大的差距。

从各省向中央集权审评的过程造成积压。

由于在2000年以前,药品审评都是由各省里承担,所以审评量都在各省分散;2000年以后,审评方式进行了改变,全部集中到中央(因为药品审批事项中央事权,全国应该统一,不能分散),这是一个很大的改革,也是一个很好的进步。因此,把分散在各省的审评权力全部上收到中央来,审评量自然就增加了,但是相应的人员力量没有跟上,所以从上收以后,药品积压问题始终存在。

历史上出现过3次审评积压的高峰。

2005年,曾积压过17000件,那时候审评人员只有100来人,采取了一些行政措施,削了峰;但是到了2007、2008年第二次高峰又来了,那时候积压了27000件;所以,2008年采取集中审评,解决了审评的积压问题,但是你看,从2011年以后,特别是近两年,又出现新的积压,现在到手上是21000件,这就叫三次高峰,三次波浪。尽管CFDA采取了一些有效措施来解决削峰问题,但是没有从根本上解决问题。所以,积压问题本身就是历史形成的,这里面有很多深层次的原因。

机制原因——标准定得不高,审评人员数量太少,审评人员待遇过低

首先,标准定得不高,导致低水平重复现象严重,2/3的批文在睡觉

吴局长在新闻发布会上表示,尽管现在的企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家,现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,化学药品里绝大部分,80%以上是仿制药。现在仿制药里面,水平不高,标准定得不高,现行法律规定,仿制药是仿现有国家标准,使得大家认为是仿标准,门槛就低了,门槛一低,申报量就大,申报量大的过程当中,重复率特别严重。

国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准,提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量明显提高,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。

其次,审评人员数量太少了,中国120人每年至少审评8000-10000件

吴局长表示,审评人员数量太少了,刚刚讲了21000件,这是手上全部的。但是每年全国的企业,像我们申报的药品注册件,一年是8000-10000件,但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量,大家想想看,这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出,反差非常大。我们每年药品审评能完成4000-5000件,平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念,到底是大还是小,我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道,美国FDA审评标准很高,力量很强,大家也很公认,仅化学药品审评5000人,每年承担3000个品种的审评。相比之下,从审评工作量,完成的速度程度,从我们国家来讲都是巨大的。

第三,审评人员待遇非常低,成熟的审评员每年收入仅10万元

吴局长表示,不仅审评人员少,审评待遇也非常低。由于药品审评是个责任很大和责任很重的岗位,大家可能往往看到的另一面,药品审评人员的权力很大,但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大,要对审评的任何一个产品负责任,上市以后的有效性和安全性必须要得到保障,同时审评过程当中,需要的知识比较多,一个审评人员要成为一个成熟的审评员,没有五年的时间独立不了,没有十年的时间成熟不了,所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到,一方面是责任,另一方面是权力,所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低,一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢?如果按照他们的水平,在企业,在相应的研发机构,可能是好几倍。我们曾经做过了解,现役的审评人员和同类人员比较,大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现,现有的人员留不住,这几年流失得很厉害,另外高端人才招不进来。所以,这也是我们面临的问题,如何把人员充实,把积极性提高。

第四,审评体制机制性的问题,中央事权力量不够,法律界限不合理,现有的制度不完善

吴局长在回答来自中国国际广播电台记者的问题表示,我们的审评体制也存在机制性的问题。比如说药品审评是中央事权,但是我们的审评整个力量不够,又必须依靠省里的力量。我们很多事项,包括现场检查,产品检验,资料的初审、药品受理,这些事情我们都由省局在干,但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响,特别是受到一些地方保护的左右,所以在资料审核把关过程当中,各个地方的表现就不一样,个别地方肯定会出现一些不严的现象,这就给我们的审评带来很大的困难和问题,这都是体制性的问题。

此外一些机制性的问题包括法律的界限。比如,现在有些制度设计不是非常合理,这次改革必须得改,比如鼓励创新方面,我们始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起,就造成一种现象。就是研发者只能把产品卖给企业,对于研发者本身而言,积极性就不高,就是一锤子买卖。但是,很多研究人员又不想把产品卖给别人,想自己来进行深度的开发,又逼着他办工厂,买砖买瓦买设备。我们本身就是过剩的产能,这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改,要把产品的批准文号和产品生产两者分离,实施上市许可持有人制度

现有的制度不完善的地方在哪里呢?鼓励创新,但是我们鼓励创新的概念,在新药上的概念就不行,我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药,中国没有上市,国外已经上市好多年了,到了中国来就变成新药了,这不合理。所以,新药的概念要变,变成真正的创新产品。比如说仿制药,仿制药就是已有国家药品的标准,国家的标准在国际市场上很多,本身就水平不高,再去仿的话,就是低水平重复,应该鼓励仿好的,仿高端的,所以我们提出应该仿原研,这就是向高处看,这是制度设计方面的问题,过去没有,使得一些申报标准不高,要求不高,申报量过大,审评人员又不够,这种情况下能不积压吗?再加上一些人事制度的改革跟不上,所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。

企业自身原因——申报质量不高,临床试验数据不真实,申报材料不完整

企业业低水平重复申报,部分注册申报的临床数据不真实,不完整、不规范,这些问题也越来越突出了,审批数量不够、待遇偏低,与审评的申报数量相比已经不匹配。


吴局长还表示,根据审评中心统计的数据,其中有8个品种有100多家企业在申报;23个品种有50到99家申报;89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字,该有100多个品种,涉及到申报件将近三千件,大家就可以看出来了,申报积压重复率有多高。因为重复,所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但是真正在市场上销售的产品,只有五万多个批文,换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象,一方面过剩的产品没有生产,另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源,而且批准的产品又没有多大的市场价值。

还有一个原因,现在企业申报质量不太高,因为大家都想要快,所以在资料申报还没有完成、不完全就在报,我们受理的资料里,不完整性、不规范性比较普遍,甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实?不真实就是弄虚作假。大家注意到,最近发布了一个公告,还有一个原因,现在企业申报质量不太高,因为大家都想要快,所以在资料申报还没有完成、不完全就在报,我们受理的资料里,不完整性、不规范性比较普遍,甚至可能资料里面还有不真实性。

什么叫不真实?不真实就是弄虚作假。大家注意到,最近发布了一个公告,关于临床实验数据的核查,目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实,不完整,就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全,这样的药品能批吗?不敢批。还有一些不规范,报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整,这样的资料就要反反复复发补,发补完了之后,企业补充资料,回来又得排队,我们又得审,这样反反复复,使得审评的时间拉长,这也是一个原因。

关于临床实验数据的核查,目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实,不完整,就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全,这样的药品能批吗?不敢批。还有一些不规范,报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整,这样的资料就要反反复复发补,发补完了之后,企业补充资料,回来又得排队,我们又得审,这样反反复复,使得审评的时间拉长,这也是一个原因。

8.18新政——解决药品审评方面的五大问题

吴浈局长表示,在改革目标上,政府重点围绕五个方面:一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。其对改革药品审评制度的影响在“国发〔2015〕44号”体现为以下5点。

(一)提高审评审批质量。

建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

(二)解决注册申请积压。

严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

(三)提高仿制药质量。

加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

(四)鼓励研究和创制新药。

鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

(五)提高审评审批透明度。

全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。

8.18新政——落实药品审评的11项改革任务

吴局长表示,国家出台的8.18新政就是要提高药品审评质量,所以首先第一个必须得提高批准,标准得提高,什么叫标准呢?新药概念就得提升上去,仿制药就得像原研药去靠,这样把标准提升了,申报的量就会减少,批准的速度就会加快;第二,必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假,不能让这些东西搅乱了我们的秩序,破坏我们的审评。所以我们必须对一些数据进行核查,只要核查发现有弄虚作假,坚决查处,而且有严厉的措施;第三,我们要解决现在的拥堵,怎么来加快?最近国家局在征求意见,关于解决拥堵的政策措施十条,这十条里有九个"不批准、五个加快“,用这样的办法来解决一些积压的问题;第四,我们要鼓励创新,要加快审评,加快什么?把那些好的东西赶快批出去,不好的东西淘汰掉。所以我们最近又在起草关于加快审评的几条措施,这个措施马上也要对外征求意见。

(一)提高药品审批标准。

将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。

(二)推进仿制药质量一致性评价。

对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,食品药品监管总局设立绿色通道,加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

新闻发布会解读:为什么要大力推动开展仿制药一致性评价?开展仿制药一致性评价,可能会引发相关药企行业大洗牌,如何调动企业积极性?

面对来自南方都市报记者的上述问题,吴局长表示,开展仿制药一致性评价是2012年以来一直在做的一件事情。为什么要开展仿制药一致性评价?一句话,就是要让上市的仿制药的质量有所提高,达到与原研和国际公认产品的相同的水平

必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与,仅仅政府一头热,这项工作想做但做不好,想推可能推不动。解决什么企业的利益问题呢?你让做了一致性评价的企业能够得到好处,比如说标准是我定的,做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生,这个标准是我做的,我是标杆。第二做了以后,我这个药就能够替代原研,就能替代进口药,价格肯定便宜。第三招标过程当中我一定要有优势,第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。一句话,谁做这个事情,谁就受益,解决机制问题。如果解决了体制问题,企业就有了积极性

企业要有积极性,就要落实主体。一致性评价的主体是谁?别把一致性评价主体作为食品药品监管部门来完成,应该企业是主体。企业在评价过程当中要有自觉性,要有自动行,要有积极性。这个做的过程中,核心是找原研制剂,鼓励企业去找原研。如果找不到原研,那你找国际公认的这个产品的国际先进,拿它来做对照。我们的想法是,体外试验是基础,鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验,溶出度曲线和原研一样的话,我们视同体内等效,这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做,就必须做生物等效,做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。

生物等效参与的人比较少,健康人体,所以容易做一点。把这个方法确定了,我们可以分期分批地完成,第一批,把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成,一致性评价,同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价,争取用一段时间,也许八年,也许十年,使得上市产品的质量能够全面提高。大家说,八年时间是太是长?八年时间是太长,但是我们体量很大,用这么长的时间做整体水平的提高,是值得的。国际上也有国家曾经做过,比如说日本,日本在九十年代就做过这个事,到今天为止还没有全部完成,他们都已经做了十多年了,到现在为止还在进行。所以我们用八年十年,也许更长一点时间,把上市产品全部完成。但最起码,可以在最近几年内,我们把市场上常用的药品一致性评价工作提升上去。

市场上常用的药品一致性评价工作完成以后的产品,价格肯定会提高的,毫无疑问,因为增加了成本(按照高标准做,价格会提高一点)。吴局长表示:这种价格的提高和质量的提高是相匹配的,如果说我们追求低价格就没有好药,药的质量就不可能达到那么好。所以会有所提高,但是我想,这种提高公众可接受:首先它和原研比,一定是低很多的;第二和过去比,略有提高,但是幅度不是非常大,因为仿制药的竞争非常强。所以他认为,价格的增长(稍微提高一点是正常的),只要在合理范围内可接受的程度,企业的利益空间是在恰当的范围

(三)加快创新药审评审批。

对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

新闻发布会解读:罕见病用药等四大类药物可列入特殊审评办法

吴局长表示,特殊审评办法,特殊审评办法做了一个规定,四大类可以列入,比如说具有原始创新意义的新药,这就叫1.1类,为了应对公共卫生问题所需要的药品,比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品,三是儿童用药、罕见病用药,列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。这个特殊审评实施几年来,大家感觉不错,但是总体感觉快度还不够。所以,这次对加快审评方面还会有一个完善。第一,让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点,把真正临床急需的药品,不能不创新药纳入进来。第二,特殊审评就是优先,要真正让它先得了、快得了。第三,必须解决服务问题,让创新过程当中不走弯路,不浪费资源,提高它的成功率。所以,这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善,使得我们的创新体系更加完备。

(四)开展药品上市许可持有人制度试点。

允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。


国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰

国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰先生在回答来自中央人民广播电台记者“什么是上市许可持有人制度?另外,允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义?这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响?”的问题时表示,药品持有人制度目前来讲在是国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定,药品批准文号必须是批准给企业;此次改革意见为鼓励创新,把范围进行调整和扩大:按照国际通行的原则,鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后,我们也可以发给批准文号,就是实行持有人和生产企业分离的制度。

采取上市许可持有人制度,有2大好处:第一个是鼓励创新,让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来;第二个可以减少一些重复建设,如果按照过去批一个药都要建一个企业,这样会造成大量的资源浪费。

采用上市许可持有人制度,政府还将出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案,同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改,我们准备按程序报请全国人大授权之后,在一些产品范围内开展试点,也希望在试点的过程当中,媒体的朋友们多多关注,也多提一些宝贵的意见。

(五)落实申请人主体责任。

按照国际通用规则制定注册申请规范,申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请,由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后,除新药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。

(六)及时发布药品供求和注册申请信息。

根据国家产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整国家药品产业政策,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请。

(七)改进药品临床试验审批。

允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

(八)严肃查处注册申请弄虚作假行为。

加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格,处罚结果向社会公布

(九)简化药品审批程序,完善药品再注册制度。

实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。

(十)健全审评质量控制体系。

参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队,明确主审人和审评员权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理。建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。

(十一)全面公开药品审评审批信息。

向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督。

担忧:加快药品审评审评是否会影响药品质量?公众担心,CFDA更加担心!

吴局长在发布会时表示,上述的措施如果综合施策,在2016年,初步消除积压,还是非常有信心的。到2017年,年度进出平衡,我们也有信心,到2018年,按时限完成审评,就有了基础。

至于公众担心加快是否会影响药品质量,是否存在为了加快把不合格的药品批准上市?吴局长表示这种担心是对的,公众担心,我们更担心。国家食品药品监管总局的职责是什么?是保证上市药品的安全和有效,也就是维护公众的利益、保证公众的健康,这才是我们神圣职责。所以在审评问题上,我们要快,但更要好。也就是说,速度一定要服从质量,没有质量的速度,我们不会去加快。对每个上市的药品,一定要确保它的安全和有效,在这个问题上,我们是不会变的,不能变的,也不敢变。所以,大家放心,速度会快的过程当中,一定把质量放在首位,把人民群众的健康放在首位。如果在质量问题上出了问题,再快我们都是有责任的。

保障改革药品审评制度的四大措施

(一)加快法律法规修订。

及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况,推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革,抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

(二)调整收费政策。

整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则,提高药品医疗器械注册收费标准,每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算,实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

(三)加强审评队伍建设。

改革事业单位用人制度,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要,外聘相关专家参与有关的技术审评,明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位,通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

(四)加强组织领导。

食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题,各地区也要加强对改革的组织领导,重大情况及时报告国务院。

一分钟读懂药品医疗器械审评审批改革制度


补充:网友热评8.18新政

千呼万唤始出来,药物本来就是研发人员占主导的行业。医药行业的关键在什么?产品、产品、产品重要的话说三遍!

业内称之为“728惨案”的规定将成为新常态,无需赘述。

批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不予再注册——生产一批也算是上市吧,想以此减少批文数量,只有跟一致性评价结合,才能取得应有的效果:要么花大价钱改成正常工艺,再上市该品种;要么乖乖注销。

提高仿制药、鼓励创新药。最终目的:中国药物达到或接近国际先进水平!

此次新政乃一石二鸟:1、研发人员可以在后续的药品生产和销售中共享创新成果; 2、解决低水平生产过剩,浪费严重问题。

有一个大胆的猜想:会不会建立中国版的《橘皮书》制度和全国性的短缺药品目录?

吴局长在这次发布会上提到22次质量,仿制药质量,评审质量和申报质量,一样也不缺;吴局长在短短一个小时的发布会上提到49次创新,从鼓励企业向创新转型,到创新药评审,再到万众创新,无不体现药监改革将大力推进产业界从低水平仿制向创新驱动新生产力转型。

也许3月份时,我们认为CFDA在说大话,也许6月份审评费用增加时我们不以为然,7月份时我们被自查搞得焦头烂额,但是这个《意见》出来了,已经为未来5年乃至10年中国医药行业的革命和巨变吹响了号角。要么领头、要么跟随,未来已经容不下落后者!

提供一个对医药求职者的好消息,国务院上午发布会,CDE下午就发布招人了:详情见“药审中心2015年度审评员招聘公告”。

备注:本文根据“国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会”文字实录内容编辑,略有文字语法修改。

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