史上最严:103家上市药企被要求自查临床试验数据
经济参考报 · 2015/08/05
食药总局副局长称药物临床试验数据存在造假现象,103家上市药企被要求自查临床试验数据。


在7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,食药总局日前终于明确表态称“药物临床试验数据造假现象存在”,要严肃整顿清理此类现象。

“药物临床试验中的问题是比较严重的,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价,严重破坏了审评审批的正常秩序。”食药总局副局长吴浈在近日召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议上指出。

核查公告列出一份企业清单,自查核查品种清单1622个受理号中,进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司。其中,化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

吴浈表示,要严把药品从实验室到医院的每一道防线。做好这次对临床试验数据自查核查工作,对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用,对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。

由于涉及医药企业数量巨大、临床数据庞大,核查公告更是列出了让医药界感到步步惊心的具体时间表。“所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,对照临床试验方案、药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。8月25日前,申请人应就附件列出的品种,食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。”核查公告称,将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

一位业内人士表示,这回食药总局动真格了。对于医药企业来说,要不要撤回申请是一大难题。撤回申请,此前投入的成本不菲;不撤,一旦查出数据造假,处罚相当严重。

据了解,依照此次电视电话会议的精神,食药总局下一步可能会主动出击,曝光一批临床试验不真实、不可靠、弄虚作假的药品,甚至相关企业法定代表人,发挥其震慑的作用。

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