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中信国健张海洲:《生物类似物指导原则》颁布带来的7大挑战

2015/09/29 来源:生物探索
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导读
在抗体专场中,来自上海中信国健药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任张海洲以《中国生物类似物的开发:法规的演化以及影响》为题,展望了中国生物类似物的市场前景、回顾了相关法规的演变并分析了法规出台带来的积极影响和七大挑战。


6月8日-10日,以“合作共赢,打造具有全球影响力的生物医药创新中心”为主题的第17届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM2015)在上海国际会议中心隆重召开。来自全球各国数百位企业界、政府界、投资界以及学术界人士共同探讨了生命科学未来发展的趋势以及成果转化。

开幕式上,中国生物技术发展中心副主任黄瑛等发表了精彩的致辞。黄瑛表示,近年来,生物医药技术作为全球科技创新的焦点和产业发展的热点呈现多点突破的态势。生物大数据、干细胞、合成生物学、脑科学以及精准医疗等重点领域不断取得突破,催生了移动医疗、3D打印、新型生物医用材料、高端医学影像等方面的新业态。

除四场主旨演讲外,BIO-FORUM2015开设了包括中国仿制药发展策略、新型疫苗研发、抗体药物研发、基因检测与精准医疗、全球制药创新战略、生物医学工程技术与创新、大数据与健康管理等在内的多个分会。


抗体分会场

在抗体专场中,来自上海中信国健药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任张海洲以《中国生物类似物的开发:法规的演化以及影响》为题,展望了中国生物类似物的市场前景、回顾了相关法规的演变并分析了法规的出台带来的积极影响和挑战。

我国生物类似物产业迅猛发展

根据麦肯锡和中国药学会发布的报告显示,2008-2013年我国医院用药数量持续增长,2013年市场规模已达5000亿元。然而,值得注意的是,我国生物药销售额占整个药品市场的比例仍较低。张海洲博士认为,药价昂贵、技术壁垒高、专利保护等是导致这一现状的主要原因。

如何提高药物可及性一直是生物药市场面临的挑战。令人高兴的是,随着一大批海外学者回到国内、国家政策逐步扶持以及多个药物专利到期/即将到期,这些利好条件让中国的生物类似物产业如雨后春笋般迅速发展。然而,在缺乏明确法规指导的情况下,我国生物类似物的研发面临不规范和难以国际化等困境。

《指导原则》颁布带来的积极影响和7大挑战


四项基本原则

今年3月,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。该《指导原则》的出台填补了国内生物类似物法规的空白。

新出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》澄清了生物类似物研发中的一些疑惑,指明了研发和评价的原则,有助于规范生物类似物的研发和评价活动、加速研发进程,提高了生物类似物行业的门槛、有利避免恶性竞争。

此外,该《指导原则》与其它主要市场的指导原则在总体标准上十分相似,一方面有利于提高产品质量,另一方面有利于提高产品竞争力,从而为产品的国际化奠定基础。

除了这些积极的影响外,张海洲博士还总结了《指导原则》的出台为生物类似物产业带来的七大挑战:

第一,大大提高研发成本;

第二,临床研究中参照药的可获得性;

第三, 减免III期比对临床研究基本不可能;

第四, 适应症外推只限于在中国注册批准的适应症;

第五,比较宽泛、操作性差;

第六, 有些要求太难达到;

第七, 对于不适应按生物类似物开发的产品是否还可以按现行的《药品注册管理办法》开发?

编辑寄语

此次抗体分会场除了7场精彩的主题演讲外,小组讨论环节就“展望中国抗体市场的未来5年”这个话题的讨论尤为热烈,尽请期待抗体分会场下篇报道。

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