【深度解读】国家卫计委妇幼司发布第一批试点单位对医疗机构的影响(通知原文)
2015/01/17
2015年1月15日,继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后,卫计委妇幼司也发布了第一批产前诊断试点单位,全国31个省市地区共有108家机构入选。妇幼司此次发布的第一批试点单位到底对中国医疗机构有何影响?本文对此进行了深度解读。


继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后,2015年1月15日,卫计委妇幼司发布了第一批可以开展NIPT的产前诊断试点单位,全国31个省市地区共有108家机构入选,通知截图及入选单位和名单如下所示:



根据通知,卫计委妇幼司此次试点的目的是:通过在试点产前诊断机构的临床应用验证与评价,完善高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范,明确该项技术在孕产妇人群中的适用范围,界定其在整体产前筛查与诊断服务体系中的合理定位,规范产前筛查与诊断服务流程,提高产前筛查与诊断服务质量和管理水平。适用目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征)。

另外,妇幼司在通知中明确表示,未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构,不得擅自开展高通量基因测序产前筛查与临床诊断应用,或向任何机构递送样本开展高通量基因测序产前筛查与临床诊断服务。

妇幼司试点单位与医政司试点单位的区别

2014年12月22日,卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,该通知由卫计委医政司发布,其公布的试点单位包括医疗机构和第三方检验机构,并且以第三方检验机构为主。而此次妇幼司发布的名单,108家入选单位全部都是医疗机构。那么,这两者有何区别呢?

医政司主要职责是:


妇幼司主要职责是:


具体到高通量基因测序产前筛查与临床诊断管理,医政司与妇幼司管理的范围各有偏重。医政司主要负责高通量测序技术应用准入管理、医疗机构实验室管理等,通过室间质评等手段,确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用;妇幼司更侧重于“服务”。在妇幼司此次发布的通知中,即提到试点内容是:产前筛查与诊断前咨询,适用范围,知情同意书签署,临床资料收集和标本采集要求,检测报告审核使用,检测后临床咨询,高风险孕妇的后续临床服务,追踪随访,信息统计上报,以及为规范开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务工作需要试点的其他相关内容。

妇幼司的试点单位是规范“谁“来收样本&发报告

医政司的试点单位是规范“谁“来做基因检测服务

如果将基因测序产前诊断看做一条链,那么妇幼司主要负责前端和后端管理,医政司主要负责中间管理,三者合并起来,即形成医疗机构提供高通量测序服务的整个体系,如下图所示:


对医疗机构的影响

根据妇幼司此次发布的通知,第一批获得批准试点的109家产前诊断机构就是国内第一批可以开展高通量测序服务的单位,而对于医政司的试点申请,只要符合规定条件,不论医疗机构还是第三方检验机构均可申报实验室,因此越来越多的医疗机构将开始建设独立的基因测序实验室,摩拳擦掌准备开展无创产前检测服务。

另外,如果医疗机构要开展此项业务,根据国家医疗机械新管理办法,必须使用CFDA注册的基因测序仪和NIPT试剂才能进入医疗机构的招投标系统,才能申请收费项目。可见除了卫计委的相关试点政策外,符合国家药监局对基因测序临床市场的监管同样重要。

目前,国内市场上基因测序产品通过CFDA认证,并且获得医政司第一批试点的单位可以提供基因测序服务的只有华大基因和达安基因。华大基因是中国基因测序的领头企业,2013年收购了美国全基因组测序公司Complete Genomics,整合建立了CG平台,其主推基因检测模式是“临检”模式,主要是将样本放到CG平台的实验室进行。目前,越来越多的医疗机构建立实验室,并采用这一模式开展业务,在一定程度上,这将会对华大的检测市场带来冲击。

达安基因是一家国有上市分子诊断行业的领军公司,专注于分子诊断临床服务,主要与医疗机构合作,积累了大量临床渠道,其主推基因检测模式是“植入”模式,与医疗机构共建实验室。从卫计委角度看,与医疗机构共建实验室,直接在医疗机构开展检测服务,似乎更利于监管,目前这种模式具有一定的优势。

国内还有一家最早进入该领域的公司是贝瑞和康,即启明创投联合博裕投资入股的公司。自从2014年5月,贝瑞和康宣布买断Illumina的无创产前检测测序仪在中国大陆地区的“全部权利”之后,到现在鲜有消息。根据官方资料显示,贝瑞和康尚未有产品通过CFDA认证;另一方面,此前卫计委医政司发布的试点单位该公司也不在其中。

2015年将成为基因产业的爆发年

近日,多家证券机构发布研究报告,无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域。据统计,利用无创产前检测,针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率,将带来76亿元市场容量;针对全部孕妇50%渗透率,将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平,市场规模将达到万亿以上,诊断行业也将会发生颠覆性的变化。

我们将2014年称为基因产业的元年,是因为在过去的这一年里监管层出台了一些列政策规范行业,并刻画出未来行业发展的方向和走势。而2015年开年来,卫计委下属主要负责基因测序产前诊断前端和后端管理的妇幼司发布了108家第一批产前诊断试点机构,不仅是确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用,更进一步说明随着临床样本量的不断增加,二代测序在今年将出现一个新的爆发。

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