安诺医学转录组,让科研与临床更近一步
做实验,得iPhone!
第六届胶原蛋白行业论坛会议通知

代购触法与救命之困

2014/12/26 来源:沁人绿茶
分享: 
导读
我们想问一问,法律到底是不是为人民服务来保护弱者的生存权的呢?我们呼吁相关司法部门为了我们白血病人能多活几天,不要惩罚我们这种自救的行为并请给予陆勇免于刑事处罚。


陆勇看起来白胖,其实是浮肿,走几步就喘

前段时间,慢粒白血病患者陆勇为上千名病友代购印度仿制药,被湖南沅江市检察院以涉嫌销售假药罪起诉。然而近日,300多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚,他们为什么这样做?

数倍价差让印度仿制药热销中国,印度仿制药销售已成“地下市场”

在中国热销的印度仿制药,绝大部分都是抗癌药,而他们在中国热销的原因很简单,就是便宜。由于印度对国外专利药品的保护并不严格,所以印度的仿制药非常便宜,印度仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%,个别品种甚至相差数十倍以上。

以此次陆勇代购的格列卫抗癌药为例,2002年,陆勇被确诊患上慢粒白血病时,吃的是瑞士诺华公司生产的格列卫,23500元一盒,而随后他发现印度生产的格列卫仅为4000元一盒。而现在,他团购的价格仅为200元一盒。

由于存在巨大的价格差距,代购印度仿制药已然在中国形成了一个巨大的“地下市场”:一些代购甚至会提供正规的购买发票,然后直接寄到国内,作为“真药”的凭证,还有印度当地人利用丰富的资源开展直邮的代购服务。综合国内媒体的报道,最近几年爆出的销售“印度版抗癌药”的犯罪案件已经有十几起,有的案件交易金额甚至已超千万。

这种乱象也引起了中国监管部门的注意,陆勇被刑拘正是中国相关部门加强打击非法销售印度仿制药的一个例证,毕竟这些地下流通的药品质量没有保证,如果吃了假药,轻则贻误病情,重则造成更大伤害。但这样的举动不但没有人叫好,反而是白血病患者为陆勇喊冤,网上也是争论激烈,可见相关部门对印度仿制药的打击是一件很有争议的举动。

引发争议是因为起诉陆勇有两个问题值得商榷

对假药的定义值得商榷

根据我国《药品管理法》规定,进口药需要经过临床监测,还要拿药品进口注册证号才是真药。这就意味着在陆勇一案中,虽然印度仿制药格列卫的疗效得到了患者的公认,在印度也是合法生产的,但由于没有认证许可,按照我国法律规定他们是假药。对于这种一刀切的规定,那些因负担不起昂贵进口药,而把印度仿制药当成救命药的癌症患者自然不会买账。这也是虽然药监部门不断强调,网上代购境外抗癌药约有75%是假冒药品,癌症患者的购买热情却依旧不减的重要原因。

中国政法大学教授阮齐林认为,在一些国家得到许可的药品,只是因为没有得到我国药监部门的批准文号,就被认定为假药,这其实是一种行政违法行为。经济学家胡释之这样发问:“药品真假与否,销售是否有罪,不是看药品本身,而是看有没有经过政府部门的批准,这样一来,你就弄不明白这法律到底是意在保护受害者,还是要不惜制造受害者以保护政府部门的审批权?”可见,学者们对于这样的规定是否合适,怎样才能真正保护患者,也有着不同的看法。

从查处假药执法的角度看,只看有没有批文,有其合理性。但从很多患者的角度看,这些没有批文的印度仿制药,分明是千真万确的救命药,怎们能说是假药呢?所以,对假药的笼统定义和打击不仅无法保护消费者,甚至会损害消费者利益。有没有变通的做法,切实为病人需要着想,这是主管部门需要认真考虑的。

团购印度仿制药确实违法,但是该否承担刑罚值得商榷

按照我国刑法修正案八的规定,只要具有主观故意生产、销售假药的行为,不管是否牟利,也不管是否发生实际人身伤害,都构成犯罪。这一规定无疑加大了震慑制售假药的力度,保护了消费者的生命安全,但却忽略了陆勇这类代购者的特殊情况。在陆勇之前,已经有过代购印度仿制药受刑罚的例子。

陆勇这类代购者的特殊情况就在于,根据报道,他不过是在帮助那些白血病患者。从更宽泛角度说,陆勇的代购行为都谈不上有“社会危害性”,谈何入罪?

即使在定罪的情况下,我国法律还有免予刑事处罚的规定:某种行为构成犯罪,但因犯罪情节轻微,而免予刑罚。而陆勇的行为不仅情节轻微,没有社会危害性,甚至还有很大的社会公益性,连当地检察人员也认为,“从普通百姓角度看,陆勇的行为在某种程度上是‘英雄式’的”。可见,300名白血病人请求司法机关对陆勇免予刑事处罚的要求不仅合情而且合法。

今年11月,最高人民法院与最高人民检察院联合发布的最新司法解释中新增了一条:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。

虽然陆勇为上千病友代购,在这样的情况下很难说是“少量销售”,但一来确实有这么多需要印度仿制药的病友,二来陆勇目的也不是为了牟利,是否该算作犯罪,应酌情考虑。

陆勇的事迹,被很多人认为是中国版的《达拉斯买家俱乐部》。这部奥斯卡金像奖最佳影片提名作品,讲述一个艾滋病晚期患者如何与病魔做斗争:主人公走私来自世界各地未经批准的药物,来为自己和病友延长生命,为此与美国药监局(FDA)进行了长期抗争。影片中,法官的一段话引人深思,法官对FDA说,“你们直接干扰连病人自身都认为无害的药物流通,法庭深感困扰;药管局的成立是为了保护人民,而不是阻止他们获得救助。”“有时候我们的法律制定得不合情理,如果一个人被确认已经病入膏肓,他们应该有权使用他们认为会有帮助的方法。”

要改变印度仿制药地下热销的局面,国家可做的还有很多

改变进口药层层加价的局面,可以让癌症患者享受更廉价的抗癌药

在今年“新东方名师李睿医生教学生收红包”的视频中,名师李睿就曾直言,各个科室只有肿瘤才赚钱,靶向治疗的药,1个疗程10万……

这里的“靶向治疗的药”,就是指一些跨国药企生产的进口抗癌药物。进口专利药贵是事实,但是我国尤其贵。2012年进行的一项调查显示,31种在中国市场销售的进口药物平均价格是英国的两倍。而2013年的一则报道称,同样规格治疗乳腺癌的“赫赛汀”,在内地卖24500元,而香港药房最低报价仅为约14800元。

有业内人士透露,制药巨头的物流和商务费用占药价的7%~8%,涉及的经销商一般在3道左右,每道经销商溢价5%~7%,在最后一级经销商到医院的链条上,会溢价7%~8%。在葛兰素史克行贿案中,其3成药费为行贿所用,治疗乳腺癌的靶向治疗药物拉帕替尼正是葛兰素史克生产,售价一盒上万。

除此之外,中国内地药品的增值税率为17%,远高于欧洲各国的平均值8.8%,在美国、澳大利亚等国家的增值税均为0%。如果昂贵的救命药能实行一定的税费减免,也能让药价更便宜些。

印度“严格”的专利限制也值得借鉴

专利药问题一直是发达国家与发展中国家之间冲突最严重的问题之一。发达国家往往认为,若不保护药品专利,新药研制便会受到影响。但一些发展中国家认为,为本国民众生产廉价药物是一种道义上的责任,需要对药品的专利权进行限制。在这方面印度的做法最为典型,虽然印度迫于国际压力,于2005年颁布专利法,首次允许对药品授予专利权,但仅限于1995年后发现的药物。

以诺华公司生产的格列卫为例,早在2006年,为保护自己的知识产权,诺华就将印度政府告上法庭,败诉后又上诉至印度最高法院,但2013年仍遭败诉,其上诉失败的原因是法院认为新版本的格列卫与原来的版本差距不大,不算创新。

强制许可是发展中国家打破医药专利壁垒的利器

印度对药品专利保护非常少,这在国际上也是个很特殊的例子。如果说没有参照性的话,那么“强制许可”(不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造)也许是发展中国家打破发达国家医药专利壁垒的利器,而国际上这种例子并不少见。以泰国为例,2006年前后,面对本国严重的艾滋病疫情,泰国就对抗艾药物进行了“强制许可”。不仅如此,泰国还根据WTO规则,对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可,结果,诺华公司承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。

除了泰国,巴西、南非、印度尼西亚等国也都有类似为了重大疾病病人的健康权为由,动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。

中国借助13亿人的巨大市场以强制许可和国际制药巨头谈判大幅降低这些专利药的价格并非没有可能。2005年,中国颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,虽然这仅是针对传染病的,但2008年底修改过的《中华人民共和国专利法》也已经明确规定,“为了公共健康目的,对取得专利权的药品……可以给予强制许可”。然而到目前为止,国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。原因据说是,公共利益目的“外延很大,很难量化,范围无法具体衡量”。

结语

数百位白血病患者签署的呼吁书中的一段话值得我们深思——“我们想问一问,法律到底是不是为人民服务来保护弱者的生存权的呢?为此我们呼吁相关司法部门为了我们白血病人能多活几天,不要惩罚我们这种自救的行为并请给予陆勇免于刑事处罚。”

关于我们

蒲公英(ouryao.com)中国制药人第一社区,蒲公英微信(微信ID:ouryaoinfo)是中国制药行业最专业、最活跃的自媒体。我们聚焦行业动态、 关心医药业务、贴近行业现状、关注行业变迁。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。