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儿童药又一好消息!WHO将助力新药市场准入

2014/12/26 来源:医药经济报/胡睿
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导读
WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华表示,从多年临床应用掌握的数据看,目前儿童药物有4个亟待补充的可及性空白区,也是最具市场潜力的研发方向,分别为止痛药、用于腹泻的加锌口服补液盐(ORS)、儿童肺炎专用抗生素以及哮喘治疗药物。


近日,由WHO儿童卫生合作中心主办、世卫全球医学技术交流中心承办的“第六届量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛在京举行。记者在会上获悉,由中国负责起草的“基本药物可及性决议草案”(下称“草案”)正式通过第67届世界卫生组织大会审议。草案明确,将敦促各成员国研发和生产适宜于儿童的剂型,促进儿童基本药物的可获得性、可负担性、质量和安全。

WHO相关人士表示,今后WHO会尽最大努力帮助新研发的儿童药企完成市场准入。

四大空白区待填补

WHO通过多年调查发现,惟有保障儿童药物的供应才能进一步降低儿童死亡率。草案通过后,为保证儿童及时获得适宜剂量的正确药物,WHO和其他合作伙伴确认了研究、开发、管制、立法和供应方面需要填补的空白,其中最为重要的就是“研发空白”。

WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华表示,从多年临床应用掌握的数据看,目前儿童药物有4个亟待补充的可及性空白区,也是最具市场潜力的研发方向,分别为止痛药、用于腹泻的加锌口服补液盐(ORS)、儿童肺炎专用抗生素以及哮喘治疗药物。“其中ORS已编入国外很多儿童用药的临床指南,目前很多西太地区的国家还没有这个品种的药物上市,中国也没有该类产品入市,但急需,市场空间特别大。”戴耀华强调。

同时,国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波在会上透露了我国儿童用药调研的最新数据:新一轮调查共计纳入国内15家知名儿童医院,被调查总品种数为6020种,其中儿童专用药共计253种,用于儿童的药共计5767种。儿童专用药中,去掉重复性的仅45种,其中处方药22种,非处方药23种;用于儿童的药品中,去掉重复性的共1053种,其中处方药873种(有儿童使用信息的药物392种),非处方药180种(有儿童使用信息的药物63种)。

李波表示,在国家经济基础相对薄弱的时期,儿童用药足以满足多数患儿需求,但随着国家经济基础条件逐渐转好,患儿家长对儿科药的需求越来越大,国家必须高度重视,也将促使药企更加关注该领域的研发。

WHO成员国在行动

中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵表示,临床基础弱、处方行为不规范、药品申报审批难、药物研发创新难等,是困扰中国儿童药发展的难题,与医卫改革一样也是世界性难题。随着今年6月《关于保障儿童用药的若干意见》出台,将会有更多的制药企业投身这项事业。

李波认为,《意见》中有两个关键点。一是在价格、医保扶持方面,建议明确儿童专用剂型单列代表品,不受成人药品定价水平影响;二是建立鼓励研发创新机制,结合重大专项政策,逐渐建立儿童药品优先研发目录。“这两个关键点已经在逐步得到落实。”

达因药业总经理杨杰则表示,“国外的很多儿童用药都已使用多年,如果我们再研发,未免产生不必要的浪费,对于这部分药品的仿制,国家应适当考虑简化审批流程。”

由于儿童药物的临床试验与成人相比难度过大,也是阻碍审批的关键所在,国家应探索建立儿童新药申请时提供相关数据及用药信息制度。目前很多国家都在对此进行深入探索,例如减少儿童临床试验的有创性、提高试验参与度等。

据悉,WHO很多成员国已加大保障儿童药研发和生产的力度:美国对儿童罕见病用药专利期延长了7年;欧盟仿效美国,对开展儿童用药试验的药品延长6个月的专利保护期;日本简化儿童用药审批,降低企业注册成本。

为促进“量身定制儿童药物”行为在成员国的推广,WHO呼吁全球各大儿童药品生产企业参与其中。杨杰表示,不少儿童药企业也在快速扩张,“达因药业在偏重儿童保健方面开始向治疗领域发展,已采取多种方式对产品研发进行升级改造,并在山东荣成再度投入,建设研发中心和大楼专门用于儿童药物研发。”

荣获WHO儿童卫生合作中心等机构联合授予“儿童安全用药突出贡献单位”的葵花药业集团副总裁周建忠告诉记者,“小葵花儿童药”是其未来几年的第一发展战略,将推动快速引进、仿制国外成熟、国内临床急需的儿童药,并研发适合中国儿童的“量身定制药物”。

另悉,中国儿童制药界近日还联合发起成立中国儿童安全用药研发中心的倡议,不仅得到制药界的支持,社会资本也跃跃欲试。“随着一系列利好政策的出台以及众多富有社会责任感的企业的积极加入,我国“量身定制儿童药物”的春天已经来临,儿童安全用药的路径更加清晰。”朱宗涵表示。

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