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海外代购药首涉罪 制度困境成本谁担?

2014/12/23 来源:财新网/李妍
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导读
长期以来,海外代购药品屡禁不绝,一边是国家食药总局三令五申,提醒消费者不要海外代购药品,以免威胁生命健康,另一边是中国药品尤其是抗癌药价格高居不下,在与邻国印度形成数十倍差价的情况下,到印度代购药品已蔚然成风。一边是患者生命,一边是行政审批,谁的权益应该被保护?


海外代购药品入刑事罪出现首例。近期,陆勇案备受关注,他因使用网购的信用卡,帮助上千名病友购买海外抗癌药,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。目前,300多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

2013年8月下旬,湖南省沅江市公安局在查办一网络银行卡贩卖团伙时,将曾购买信用卡的陆勇抓获。2014年3月19日,陆勇被取保候审,7月21日,沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。目前,此案已进入法院审理阶段。

长期以来,海外代购药品屡禁不绝,一边是国家食药总局三令五申,提醒消费者不要海外代购药品,以免威胁生命健康,另一边是中国药品尤其是抗癌药价格高居不下,在与邻国印度形成数十倍差价的情况下,到印度代购药品已蔚然成风。

生命珍贵,患者需要低价救命药;市场混乱,政府部门需要严把关税权和审批权,谁的权益更应该被保护?

百倍差价

此案焦点是印度仿制瑞士的“格列卫”抗癌药。今年46岁的陆勇是江苏一家外贸公司的老板,因被查出患有白血病,医生给他开了服用“格列卫”的处方。但这种药品国内价格昂贵,且只能自费,生病前两年他一下子花去几十万元,经济上不堪重负。直到十年前他从一篇英文报道当中得知低价仿制药的存在,从此不但自己跨境购买仿制药,更走上了病友互助代购之旅。

1992年,诺华公司(Novartis) 研制了首个分子靶向治疗药物伊马替尼,2001年5月在美国以“格列卫”之名批准问市,审批过程不足3个月,创造美国FDA历史最短记录。继美国之后, 格列卫先后获准在世界30多个国家上市。中国于2002年批准上市。诺华公司格列卫近几年每年销售业绩均超过数十亿美元,而且增长迅速,目前年销售额已经超50亿美元。格列卫已在包括中国在内的近40个国家申请了专利。

2013年,诺华的格列卫专利到期,中国国内正大天晴和豪森药业的仿制药上市。目前,诺华的格列卫定价23500元一盒,正大天晴的格列卫定价4200元一盒,豪森制药的格列卫定价3800元一盒,而印度赛诺公司产格列卫定价200元一盒。

与印度产仿制药相比,诺华产原研药价格为其一百倍,中国产仿制药价格为其二十倍,巨大差价导致越来越多患者愿意铤而走险,购买廉价抗癌药。

“中国进口药品关税一般为5-8个点,中国是药品销售分包体系,转给一级代理商会加8-10个点,再到二级代理商和配送公司,会增加6-8个点,如果进入医院,还要加15个点。这就是为什么海外代购会非常火,因为便宜,价格差多的可以在10倍左右。”一位业内人士对财新记者表示。

曾有观点称,中国进口药品高关税是为了保护国产药企的竞争力和利润,从而鼓励中国药企的研发能力。但事实证明,多年以来,中国药企研发能力尚无明显进步,药品价格差价却越来越大,百姓用药负担越发沉重。

制度困境

在印度,拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制是政府杀手锏。1970年出台的专利法让大批印度药企仿制国外受专利保护的药品,法律规定“在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下,本地企业可以向印度知识产权局申请强制许可,获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制药品。”

对于印度来说,专利法的实施有利于本国仿制药行业发展,却大大损害了西方各大制药巨头的利益。但由于印度的药品费用低廉,国际上一些慈善公益组织支持印度仿制药业的存在,甚至一些国家政府也公然购买印度的非专利药品。

在中国,呼吁效仿印度,引进“强制许可”概念的呼声已久,但呼声的背后也有是否会因此伤害企业创新热情的担忧。

实际上,国家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可办法》,2005年又颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

但国内药企申请强制许可的积极性不高,主要是药品审批手续复杂,过程漫长。“比如替诺福韦酯这个药,2017年专利保护期满,如果我现在去申请强制许可,大概要三年才能批下来,到时离保护期满也就不远了。”一位国内仿制药人士表示,由于中国知识产权侵权成本低,维权成本高,许多国内仿制药生产企业宁愿选择不经许可,这样成本更低。更何况,强制许可“仅仅是不需要获得专利许可,仍然要支付费用。”

目前,陆勇案尚未尘埃落定,但制度门槛究竟应该如何设置,药企、患者等多元主体之间的利益如何平衡,仍有待全社会的关注和讨论。

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