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悲催:欧洲四国取消印度25种仿制药授权

2014/12/09 来源:新康界
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导读
印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药,原因是临床试验的数据有问题。


印度近日的制药产业可谓是一波未平,一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药,原因是临床试验的数据有问题。

今年印度药品的质量频频受到诘问,目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重,还禁止一些企业的药物进口。

尽管法国的药品监管部门ANSM也承认,目前这些措施只是用来防范于未然,尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生,但依然必须做出决策。目前这些药物全部停止批准通过,不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品,患者不需要中断治疗。

法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称,他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。

ANSM表示,欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现,心电图结果中存在猫腻,从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉,他们怀疑该公司临床试验存在问题。

位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)独立发布了一则声明,宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议,这项建议预期会在2015年1月份发布。

德国的监管机构声明,他们调查了授予28家药企的176项药品授权,然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响,也未给出会有多少授权可以继续使用。

德国BfArM宣布,涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的,已被勒令停止发售,直到他们可以从新研究中提供有效数据。

ANSM指出,有一些药企已经开始进行新研究,若结果是阳性,就可以继续允许药品销售。

然而,GVK 至今未就此事做出回应。

网上的一则声明显示,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。

印度的仿制药以低价获得竞争优势,然而在欧美市场上,低价若是以低质为代价,整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。

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