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美国10大专利药之殇

2011/11/24 来源:生物谷
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导读
随着一批“重磅炸弹”级生物制药专利的到期,专利药一旦与仿制药竞争时,定价权的丧失和销售下滑,导致制药企业面临巨大挑战。这里列举了美国十大即将到期专利药。

专利药

在医药领域,独占权意味着一切。一旦一个品牌药开始面临仿制药的竞争,品牌药的定价权就受到削弱,该药品的销售量也会逐渐走低,于是制药公司不得不转向新的药物以维持销售额。这非常合理,但是如果即将失去专利保护的药品是公司销售份额中最大的,而且同时有好几个这样的药物同时专利到期,那即使是最理性的公司也会感到有点恐慌。

在今天的制药行业,最有影响力的一幕就是“专利悬崖”。如此众多的药品面临了专利过期,以至于扭曲了制药行业前进的道路,整个产业都在积极地寻求解决的方法。一些公司,比如辉瑞和默沙东,正在与主要的竞争对手整合。其他一些公司则在抢购一些辅助的业务,如仿制药和非处方药,同时将业务扩展到以前被它们忽视的国家。还有一些公司仍然在前面奋力拼搏,把赌押在新产品上,寄希望于能够能够设法开发出足够多新药品来弥补专利过期带来的损失。

虽然一些大公司已经因“专利悬崖”销售额大幅下降,大多数公司还在苦苦支撑。以下列出了10个在1年内即将失去在美国专利的重磅炸弹药物。其中包括辉瑞的立普妥以及百时美施贵宝和赛诺菲的波立维。我们的排序不是按它们在美国的销量,而是根据这些药占该公司在美国的收入比重。

美国十大即将到期专利药如下:

1.Forest Laboratories  森林实验室——Lexapro

2.Takeda Pharmaceutical武田制药——Actos

3.Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝公司 ——Plavix(波立维)

4.AstraZeneca 阿斯利康 -——Seroquel(思瑞康)

5.Eli Lilly  礼来公司 ——Zyprexa(再普乐)

6.Pfizer 辉瑞 ——Lipitor(立普妥)

7.Merck默克—— Singulair(顺尔宁)

8.Novartis诺华——Diovan(代文)

9.Teva Pharmaceutical 梯瓦制药—— Provigil

10.Abbott Laboratories 雅培制药——TriCor

药物:来士普(Lexapro)

公司:森林实验室(Forest Laboratories)

2010年在美销售额:23.16亿美元

占公司在美总收入的比例:52.63%

独家权到期日:2012年3月

也难怪股东Carl Icahn担心Forest的最畅销药物来士普即将要失去专利保护。这个药占了该公司总收入的一半以上。因为在其他地区Forest将来士普授权给丹麦公司灵北(Lundbeck)销售,因此Forest该药的销售全部来自美国市场。所以当在美国的专利到期后,Forest不能转而依靠美国以外的市场。

当然,Forest已经着手准备应对明年初来士普仿制药对公司销售额的巨大冲击。在过去几年,公司推出了5个新药,其中包括抗抑郁药Viibryd,这个药是通过收购Cllinical Data获得的。然而,这些药的年销售额都没有突破2亿美元,而且绝大多数低于1亿美元。Forest现在对抗抑郁市场的增长寄予厚望,考虑到价格上涨因素,有可能在2012年来士普有可能维持在20亿美元左右。

药物:艾可拓(Actos)

公司:武田制药(Takeda Pharmaceutical)

2010年在美销售额:33.5亿美元/全球销售额:43亿美元

占公司在美总收入的比例:51.82%

独家权到期日:2012年8月

武田制药是日本最大的制药公司。当失去了最畅销药物艾可拓在美国的专利后,意味着武田在美一般销售额的损失。不过33.5亿美元的在美销售额仅占了武田全球销售额的18%。虽然这个缺口不是容易填补的,但相对于51%的比例来说,18%要容易的多。

不幸的是,新的安全问题使得武田的市场份额收到影响。有证据显示,艾可拓与膀胱癌有潜在的联系,欧盟监管部门要求更新药物有关癌症风险的警告信息。在警告信息更新前,法国和德国将该药下架。美国FDA也要求武田加强艾可拓标签上的警示语。

武田似乎并不想在美国或是欧洲市场上弥补其销售损失。这家公司不久前收购了瑞士公司奈科明(Nycomed),主要是为了扩展其在新兴市场上的销售和专业知识。武田还在印度进行了一些小规模的收购。此外,公司还积极建设在中国的业务。不过与此同时,公司警告投资者在未来的几年里,它的销售额可能会下降。

药物:波立维(Plavix)

公司:百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb),通过与赛诺菲(Sanofi)签署了合作营销协议获得该药在美国的销售权

2010年在美销售额:61.54亿美元(施贵宝的销售额)

占公司在美总收入的比例:48.79%

独家权到期日:2012年5月

百时美施贵宝公司这些年一直盯着波立维专利到期的那个日子。2006年Apotex推出波立维的仿制药,虽然3周后即遭法院和FDA下令停止销售,但短短时间销售惊人,使施贵宝亲身体验了仿制药竞争的残酷。目前,虽然施贵宝精简了其处方药业务,但波立维仍然占据了其销售额的很大一块,几乎是该公司在美国销售额的一半和全球销售额的十分之三。

不过这并没有使施贵宝的CEO Lamberto Andreotti退却。Andreotti只是希望人们不要把目光局限在未来的几年,也就是波立维专利过期后,面临最激烈竞争的那几年。公司新上市的黑色素瘤药物Yervoy在美国市场销售良好。与辉瑞合作共同开发的抗凝药物Eliquis临床试验中表现优异,而且即将在美国上市。在最近的一个会议上,Andreotti承诺,2015年以后,施贵宝的增长“将表现得比任何其他公司都要好”。

药物:思瑞康(Seroquel)

公司:阿斯利康(AstraZeneca)

2010年在美销售额:31.07亿美元/全球销售额41.48美元

占公司在美总收入的比例:22.63%

独家权到期日:2012年3月

思瑞康不是第一个上市的非典型抗精神病药物,也不是今天最畅销的此类药物。但是思瑞康及其缓释剂型比起类似药物来说,有更多的适应症,其中包括2009年获批的作为抑郁症的辅助治疗药物。明年该药的专利即将到期。为了与仿制药竞争,阿斯利康推出了长效版本思瑞康XR,并有可能获得专利,这意味着该公司很可能不会立即就失去所有的独占权益。同时,这也意味着公司可以试着让患者转而使用长效的版本已维持其 的品牌叠加效应。

虽然阿斯利康费尽心思拓展思瑞康和思瑞康XR的使用范围,然而它的市场活动吸引了联邦检察官的注意。2010年公司支付了5.2亿美元来解决对其的指控:为按照FDA批准的适应症来进行品牌推广。此外,公司还面临了超过26000项来自患者的诉讼,宣称思瑞康有可能会引发糖尿病,而公司却没有作出足够的风险警告。目前,阿斯利康已经耗费3.5亿美元解决了绝大多数的患者诉讼,然而截至3月底还有2600项诉讼未予以解决。虽然公司有很大的机会能继续获得思瑞康XR的市场独占权,但是还是不得不面对一个又一个有关该药的诉讼。

药物:再普乐(Zyprexa)

公司:礼来(Eli Lilly)

2010年在美销售额:24.95亿美元/全球销售额50.26亿美元

占公司在美总收入的比例:19.4%

独家权到期日:2011年10月

在过去的2年里,由于安全性问题和被大肆宣扬的诉讼案,还有花了14.2亿美元才摆平的标示外使用(off-label)营销事件,再普乐的销量已经急剧下滑。但是,再普乐仍然是礼来全球范围内最畅销的药物,而这也是分析师和投资者们所担心的。礼来承认再普乐失去专利保护后将会很艰难。甚至有一个代号来描述:Years YZ。

礼来的CEO John Lechleiter面临的问题是:该把再普乐放在什么位置上呢?他坚决反对再普来专利过期后,礼来需要通过收购获得新产品的论点。“没有大规模的收购”这句话经常挂在他的嘴边,几乎成了他的口头禅。他提醒大家,在此之前,礼来之前已经处理了一个重要的失去专利保护的中枢神经系统药物:百忧解(Prozac)。然而,欣百达(Cymbalta)的专利也即将到期,礼来马上就有将要面临有一个数十亿美元的损失需要填补。

药物:立普妥(Lipitor)

公司:辉瑞(Pfizer)

2010年在美销售额:53.29亿美元/全球销售额101.33亿美元

占公司在美总收入的比例:18.35%

独家权到期日:2011年11月

当讨论到仿制药竞争时,立普妥就是一个人人都盯着的巨大猎物。毫无疑问,立普妥代表了超级重磅炸弹的时代。一个拥有着巨大市场的药物,大量针对初级医疗市场的销售代表在各地推销,这都使得立普妥迅速成为辉瑞最畅销的药物—然后,很可能成为辉瑞的拐杖。

立普妥在全球的年销售额超过100亿美元。这个药支撑了许多研发项目,为它们提供资金,此外,也是辉瑞众多高管年终奖的来源。公司CEO Ian Read说,如果没有立普妥,辉瑞就会成为一个完全不同的公司。它肯定会小很多,尤其是当公司裁减了超过55000个职位,关闭了几十个生产厂和销售部门,并拆分了两个大型的事业部(动物保健和营养品)以后。新的药物—比如癌症靶向药物Xalkori和抗凝剂Eliquis—虽然有可能会成长为重磅炸弹级药物,但是他们不可能达到像立普妥这样的高的销售额。面向大众的畅销药品现在已经不再是大型药企的目标,而辉瑞是目前全球最大的制药公司。

这并不是说,辉瑞计划让立普妥渐渐地成为一个美好的过去。公司表示,它正在权衡是否申请该药为非处方药。同时,辉瑞将授权华生制药(Watson Pharmaceuticals)自下月起生产立普妥的仿制药,以获得部分仿制药市场份额。此外,公司还就立普妥的一个新的儿童用药版本,开展儿科试验,希望籍此能在欧洲延长该药的独占期6个月。这个延长有可能会带来接近8亿美元的收入。

药物:顺尔宁(Singulair)

公司:默沙东(Merck)

2010年在美销售额:32.24亿美元/全球销售额49.87亿美元

占公司在美总收入的比例:15.96%

独家权到期日:2012年8月

顺尔宁是默沙东的最畅销药物。同时,默沙东已经意识到该药专利过期后所面临的危机。事实上,公司在递交给美国证交会的年报中预期,“在专利到期后的两年内,顺尔宁经失去在美国销售额的很大一部分,而且绝大多数的跌幅来自于专利到期后的第1年”。

为减少销售额的下降,公司收购了先灵葆雅(Schering-Plough),获得了后者胆固醇药物葆至能(Vytorin)和Zetia,以及目前先灵葆雅销售排名第2的产品英利昔单抗(Remicade)的全部权益。同时,默沙东正在削减成本,以配合顺尔宁专利到期后公司收入减少的情况。最近,公司宣布,除了已经计划的17000个职位裁减外,再裁减1300个职位(约占公司当前总员工的14%)。当成本削减工作完成后,默沙东希望每年的成本能够减少约50亿美元,而劳动力减少30%左右。

公司的CEO Kenneth Frazier今年1月份刚刚接替了退休的Richard Clark,他试图尽可能地进行研发工作。甚至在上一轮的裁员计划宣布时,他表示,行政、销售和其他总部人员的裁减将帮助默沙东将钱投向研发。

今年初,Frazier作了公司2013年盈利预期,他说,他希望公司把重点放在开发新的药物上,这样才能偿还债务,获得盈利,是公司正确的方向。同时他还说,只追求短期的每股收益(EPS)就会造成盲目地削减所有项目的费用,这会使公司在以后后悔莫及。当然,2013年,是公司失去顺尔宁专利保护后面临的第1个完整财务年度。

药物:代文(Diovan)

公司:诺华(Novartis)

2010年在美销售额:25.2亿美元/全球销售额60.53亿美元

占公司在美总收入的比例:15.89%

独家权到期日:2012年9月

有些制药公司面对最畅销药物的专利过期,采用了更好的方法,诺华就是其中之一。这家瑞士公司不久前斥资516亿美元收购了眼科保健公司爱尔康(Alcon),壮大其自身的眼科部门视康(CibaVision)。公司还加强了仿制药部门山德士(Sandoz)以及疫苗业务。公司现任董事长Daniel Vasella称,“侧重于多元化经营”意味着,当代文的销售额开始下降时,诺华可以有更多的业务来维持收入。

此外还有效率的问题。公司CEO Joe Jimenez自他以COO的职位加入该公司以后,就一直在精简公司运营,他引入了其他行业的体系来减少供应链和财务管理的成本。9月底诺华宣布,将扩大其削减成本的措施,在去年19亿美元的基础上,今年再裁减19亿美元的成本。最近公司裁员2400名。Jimenez说,更有效率的运营就是诺华更多的在研发上进行投入,最近诺华发布了一些很有前途的在研新药,希望能帮助公司面对代文的专利到期,这些新药中包括口服多发性硬化症药物Gilenya。

Jimenez计划通过在新兴市场通过加强推广来维持代文的销售。在拉丁美洲和亚洲地区,诺华的品牌可以使代文比仿制药售价更高,诺华希望在这些地区通过直接面向医生的营销,维持代文全球市场每年20亿的销售额。

药物:Provigil

公司:梯瓦制药(Teva Pharmaceutical Industries),通过收购塞法隆制药(Cephalon)获得

2010年在美销售额:10.59亿美元/全球销售额11.2亿美元

占公司在美总收入的比例:10.6%(Teva);49.4%(Cephalon)

独家权到期日:2012年4月

你可能会说塞法隆制药运气不错,侥幸逃过一劫,躲过了Provigil专利失效的损失。塞法隆在这个重磅炸弹级嗜睡药失去独家权益后会损失其在美销售额的几乎一半。而且,Provigil占了

塞法隆全球销售额的近40%。虽然该公司还有个仿制药Nuvigil在市场销售,但Provigil的专利过期必然对公司销售额带来很大的冲击。

塞法隆提高了Provigil的价格以尽可能地利用其品牌效应,并积极鼓励患者转而使用Nuvigil。此外,公司还与仿制药厂商签订一些协议。一些行为已经引起了反垄断监管机构的注意。公司在寻求增加该药新适应症时,有可能违规进行潜在的标示外使用的推广,司法部门正在对此调查。

现在,塞法隆已经成为梯瓦制药的一部分。突然间,Provigil失去市场独占权对于塞法隆来说不是一个大问题了。这个药的销售额只有10亿美元略多,只是梯瓦在北美收入的10%左右,而且梯瓦有其他较大的增长计划来弥补Provigil专利到期后的损失。事实上,梯瓦已经同意将Provigil在欧洲的仿制药业务剥离出去,并且将该药在美国一年期的仿制药权益出售给Par。梯瓦目前最大的担心不是Provigil的专利,而是克帕松(Copaxone),不过克帕松的专利要到2014年才到期。

药物:TriCor

公司:雅培实验室(Abbott Laboratories)

2010年在美销售额:10.15亿美元/全球销售额15.82亿美元(包括TriLipix的销售额)

占公司在美总收入的比例:6.68%

独家权到期日:2012年7月

当雅培最终失去了TriCor的专利保护后,这个药将会创造一个独家权益的记录。雅培通过改变剂型或其他一些东西,TriCor的专利一个接着一个,最终保持了长达35年之久的专利独占期。在一个案例中,雅培为了规避来自梯瓦仿制药的竞争,将TriCor的剂型从片剂改成了胶囊,使得Teva因不再具有生物等效性而被迫退出竞争。

雅培在保持TriCor'销售独占权方面如此地成功,以至于它一直是美国各州和联邦反垄断监管机构注意的焦点,更不用说梯瓦一直在起诉雅培在垄断市场。雅培同意支付1.84亿美元来平息反垄断的指控,但是它否认有任何不法行为。

现在TriCor的专利保护终于即将结束了。对于雅培来说,幸运的是,分析师们认为,该药的后续药物TriLipix,TriCor的缓释剂型,在TriCor的专利到期后,仍然能吸引住大约一半原使用TriCor的患者。唯一的麻烦是,最近的数据发现,这两个非诺贝特的药物在保护糖尿病患者免于心脏病发作或是中风方面,不如与雅培的辛伐他汀仿制药。FDA的一个专家小组建议将这个研究数据加到TriLipix的产品标签上,但目前还不清楚这是否会对销售产生影响。

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