艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟
新浪医药新闻 · 2021/04/07
重度特应性皮炎

日前,美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。艾伯维周五表示,该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧,需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。

就在不久前的3月中旬,Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。此前,FDA也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者中风险收益情况的其他信息,该公司随即提交了数据,随后监管机构决定延长sNDA的审查期限,以便对数据进行全面审查。

Rinvoq的两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长,分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于Rinvoq一种药物,可能会普遍波及全部的JAK抑制剂类药物。FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂,辉瑞(Pfizer)Xeljanz的有关声明,称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。分析师认为,FDA要求Rinvoq提供更多安全数据,并延长审查期限,目的是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz类似的安全风险。

在美国和欧洲,Rinvoq已经被批准做为类风湿关节炎(RA)每天一次的口服药物。该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。此外,FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩展适应症申请。但是,该药物的批准标签上包含有关严重感染、血栓甚至导致肿瘤的安全警告。

在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际,艾伯维希望通过Rinvoq填补收入缺口。艾伯维预测,Rinvoq的峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。除了Rinvoq之外,艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的替代品。

在欧盟,来自安进和渤健等的几种Humira生物仿制药已经上市销售,大大降低了Humira的销售量。2023年以后,Humira在美国市场也会面临相同的窘境。Rinvoq和Skyrizi正在进行的临床研究中取得了积极的进展,再加上潜在的适应症标签扩展,以及对已经获批适应症市场的持续拓展,将是艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。

参考来源:AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed

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