再次遇阻,辉瑞与礼来的骨关节炎止痛药Tanezumab能否迎来曙光?
2021/03/28
骨关节炎(OA)止痛药tanezumab

当地时间3月25日,辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,由于旗下骨关节炎(OA)止痛药tanezumab可能存在重大的安全风险,因此美国食品药品监督管理局(FDA)关节炎联合咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会最终以1票赞成、19票反对否决了该药的上市申请。

骨关节炎是关节炎最常见的形式,它是一种非炎症性的退行性关节病,在美国约有两千万病人长期为此带来的疼痛而困扰。据世界卫生组织统计,50岁以上人群中,骨关节炎的发病率为50%,55岁以上的人群中,发病率为80%。


Tanezumab作为非甾体抗炎药(NSAIDs)和阿片类药物的替代疗法,是一种人源化lgG2单克隆抗体,能够特异性靶向神经生长因子(NGF),通过选择性抑制NGF,阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。

迄今为止,Tanezumab的开发已经跨越了15年得时间,共进行了41项临床研究、38项介入性试验和3项观察性研究,招募患者接近18000人。


2004年,辉瑞首次提交了Tanezumab的研究性新药申请,但却在2010年的三期临床试验中受到重挫,由于接受Tanezumab治疗后,患者出现了关节损伤速度加剧和其他非靶向关节的骨关节坏死的症状,美国食品药品监督管理局(FDA)迅速叫停了包括Tranezumab在内的所有Anti-NGF抗体临床试验。

两年后,辉瑞重启了Tanezumab的三期临床实验,但却因临床前模型中可能存在对交感神经元损伤的副作用而被再次叫停。然而辉瑞并未灰心,决定与礼来签订了一份高达18亿美元的协议,继续推进该药的全球共同开发和商业化。2015年,在配合美国食品药品监督管理局(FDA)审查后,辉瑞重新开启Tanezumab的三期临床试验。

2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予Tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格,使其成为第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂。2020年,辉瑞和礼来宣布,Tanezumab的三期临床结果显示,该药在缓解疼痛和改善身体功能方面取得了一致的疗效。但其剂量可能会导致不良事件的发生率提高。

尽管Tanezumab的上市之路曲折漫长,但曙光已经初现,对于重度骨关节炎患者来说,tanezumab仍然具有积极的获益风险。迄今为止,该药并未出现药物依赖性等负面问题。因此,辉瑞和礼来将继续配合美国食品药品监督管理局(FDA)的审查,期待Tanezumab能够不负众望,在曲折中迎来曙光。

参考资料:

1.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/joint-fda-advisory-committee-votes-application-tanezumab2.

2.https://m.cphi.cn/news/show-154200.html3.

3.https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-panel-knocks-down-pfizer-lilly-s-osteoarthritis-pain-drug-near-unanimous-vote

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