“K药”打响第一炮,为食管癌治疗格局迎来新改变
2021/03/25
全球首个抗PD-1免疫组合疗法

当地时间3月23日,默沙东(MSD)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准旗下抗PD-1抑制剂Keytruda联合氟尿嘧啶(FU)和顺铂用于局部晚期或转移性食管癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的一线治疗。这是全球首个获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗这一患者群的抗PD-1免疫组合疗法。


食管癌是发生在食管上皮组织的一种恶性肿瘤,其主要亚型是鳞癌和腺癌。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示:2020年全球癌症死亡病例996万例,其中食管癌死亡54万例,位居第六位。


“Keytruda”是一种人源化抗PD-1单抗疗法,它可以通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合,提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。

2014年,基于628名黑色素瘤患者的“KEYNOTE-181和KEYNOTE-180”临床试验,美国食品药品监督管理局(FDA)首度批准Keytruda用于治疗晚期黑色素瘤,此后又陆续被批准该药用于肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等20多项适应症的治疗。

2019年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Keytruda用于食管癌的二线治疗,并陆续在中国、日本上市,这意味着食管癌疗法正式进入免疫时代。


在Keytruda领跑下,以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫疗法迅速崛起,多款二线治疗食管癌免疫疗法崭露头角,如中百时美施贵宝(NYSE: BMY)的nivolumab(纳武利尤单抗)和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡),其中nivolumab已获美国食品和药品管理局(FDA)授予优先审评资格。

然而食管癌首推的一线治疗方法目前仍处于空白期,因此将食管癌免疫疗法从二线治疗推进到一线治疗将会是医学界的一个里程碑。

此次被批准的食管癌一线疗法是基于一项III期KEYNOTE-590试验(NCT03189719)数据,该试验共计749例转移性或局部晚期食管癌患者入组。临床实验结果显示,与单独使用氟尿嘧啶(FU)和顺铂相比,KEYTRUDA将食管癌患者死亡风险降低27%,疾病进展和死亡风险降低35%。


科学家在食管癌领域的探索远未止步,未来期待能有更多的免疫疗法能突出重围,给越来越多的患者带来福音。

参考资料:

1.https://mp.weixin.qq.com/s/KT0HxtzjcjoYMm4PDK4Mpg

2.https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-platinum-and-fluoropyrimidine-based-chemotherapy-for-treatment-of-certain-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-esophageal-or-g/3.

3.https://www.businesswire.com/news/home/20210323005359/en

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