信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入突破性治疗品种
2021/03/23
PI3Kδ口服抑制剂parsaclisib

3月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物(香港联交所股票代码:01801)PI3Kδ口服抑制剂parsaclisib已被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。



滤泡性淋巴瘤是血液系统中形成的一种恶性肿瘤,占全世界非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的22%,占我国NHL患者的8.1%-23.5%。该疾病的典型表现为多部位淋巴组织侵犯或者肝脾肿大,严重时会造成全身各个组织和器官出现系统性问题,从而威胁到患者生命。


2018年12月,信达生物与Incyte就parsaclisib等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。其中,parsaclisib是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点,抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。

2020年12月,信达生物的II期临床研究对符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib,随后接受每周两次(每周用药剂量组[WG])20 mg或每天一次2.5 mg(每日用药剂量组[DG])的治疗方案。最终,选择了每日一次剂量作为首选方案,允许最初入组WG的患者转换为DG方案。这项临床数据突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。


数据源自信达生物官网

据悉,全球首款每日1次口服PI3K/CK1抑制剂是TG公司的umbralisib(商品名UKONIQ),且已于2月5日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。期待Parsaclisib也能早获捷报,为淋巴瘤患者带来新的希望。

参考文献:信达生物官网

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