国际化再发力!正大天晴注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批!
2021/03/09
注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批!

本文转载自“正大天晴药业集团”微信公众号。

3月3日,正大天晴研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物注射用福沙匹坦双葡甲胺获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是本品继获得欧盟上市许可后,收获的又一份国际市场通行证。这也是正大天晴收获的又一个“三报三批”的品种——中、美、欧三个国际主流市场均获准上市。


正大天晴于2018年向FDA递交了注射用福沙匹坦双葡甲胺的ANDA申请。该产品作为正大天晴出口美国的首个冻干无菌制剂,其开发具有较高的技术难度。早在2014年即向FDA递交DMF申报,作为无菌制剂用原料,质量控制水平要求较高。正大天晴不畏艰难,通过技术攻关,将原料药的生产水平和质量控制逐步提升,最终成功支持ANDA获批。由于原料药对温度敏感的特性,对制剂生产过程也提出了特殊要求。经过研发、质量、生产多部门配合,克服了多项技术难点,优化了生产工艺,确保了可持续产出高质量产品,并最终获得美国FDA的认可。