"细胞及基因治疗产业化发展及政策研讨会"成功举办
2020/11/05
11月4日,“细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会”在张江科学城成功举办。

11月4日,由上海张江高科技园区发展事务协商促进会、上海国际医学园区集团有限公司共同主办,上海益诺思生物、和元生物、邦领、张江商会等协办的“细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会”在张江科学城成功举办,会上,来自近60家企业、机构的200多名行业从业者就细胞、基因产业发展中的科学监管、非临床评价、注册申报、工艺开发、质量标准等环节进行了探讨和交流。


十三五期间,在国家“重大新药创制”科技重大专项的推动下,中国生物医药领域取得突破性发展,中国科学院院士、张江发展促进会会长陈凯先指出,目前我国已初步建成药物创新体系,布局了10个以科研院所和高校为主的国家级综合技术平台,建成8个企业药物创新技术体系、24个GLP平台课题、700个GCP平台、27个资源性平台,同时,中国疫苗监管体系也通过了WHO的评估达到国际标准,这些发展利好,将有力带动我国创新型生物治疗技术的发展,包括细胞治疗方法在内的新技术、新成果应用。

当前,细胞、基因治疗已成为全球最热门、最具前景的领域之一,全球主要发达国家都将其作为医药领域重点支持和发展的方向,而中国近年来在政策、科研、资本的助推下,细胞、基因产业也正不断崛起。2019 年6月,上海市科学技术委员会正式批复成立张江细胞产业园。

张江集团董事长袁涛表示,目前,张江细胞产业园已汇聚超过70家细胞、基因相关企业,涵盖细胞存储、研发、制备、医学检测、临床应用等多个环节,形成细胞全产业链雏形。在技术研发创新领域,张江细胞产业园居全国领先地位,截至2020年9月,全国共批准46项细胞药物临床试验,其中15项来自张江细胞产业园,占比近1/3,复星凯特、药明巨诺也已分别提出细胞新药上市申请。同时,自张江细胞产业园成立一年以来,相关企业共吸引了超50亿元融资,且多家企业正紧密开展产业化扩张和上市布局。

未来张江细胞产业园将打造成为中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地,同时,依托上海国际化、产业化优势,加强国内外细胞领域的学术交流、科技合作、产业互通,将张江细胞产业园打造成为中国细胞产业与世界细胞产业双向互动的桥头堡,不断推进细胞、基因产业发展。

在此次大会上,针对细胞、基因治疗产业发展中极为重要的质量控制、监管等问题,中国食品药品检定研究院研究员孟淑芳强调,质量研究应多方向进行,提出包括细胞治疗产品在内所有新药品种在NDA阶段均需要确保研发资料的完整性,细胞产品的复杂度对研发、生产、质量管理、安全性及监管都提出了巨大挑战,需要药企、监管机构等产业化发展各环节人员的共同努力,并建议药企和药品监管机构加强沟通,避免不必要的损失。


针对细胞、基因治疗产品的非临床评价,上海益诺思生物总经理常艳表示,中、美CARs项目全球进展自2015年开始发展迅猛,预计未来有更多品类出现。对于开展临床前样品,需要了解各产品之间的差异,实验动物的选择则要根据不同的适应症、产品设计等进行差异化筛选,选择预期与人体反应相似的动物,同时还要考虑细胞治疗产品给药途径的特殊性等问题。

对于细胞、基因产品的监管,上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩介绍了细胞治疗全生命周期的监管以及现行指南的相关要求,同时对相关法律法规和指导原则进行了深入解读,并重点强调细胞治疗产品中的风险管控。


未来,张江细胞产业园将加强推动细胞、基因交流合作平台的搭建,推动产业发展,切实解决产业发展过程中的相关难题和痛点。

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