刚刚,FDA批准了首个用于治疗COVID-19的药物
2020/10/23
当地时间10月22日,FDA批准了首个用于COVID-19患者治疗的药物,这就是生物技术巨头吉利德公司(Gilead)研制的瑞德西韦。

当地时间10月22日,FDA批准了首个用于COVID-19患者治疗的药物,这就是生物技术巨头吉利德公司(Gilead)研制的瑞德西韦(商品名为Veklury),这也是目前FDA批准用于治疗COVID-19患者的唯一抗病毒药物。

吉利德公司称,瑞德西韦被批准或被授权在全球大约50个国家中作为Covid-19的临时治疗剂使用。

接受瑞德西韦治疗的大多数患者接受为期五天的疗程,共使用六小瓶药物。该公司还在开发一种吸入型药物,通过雾化器进行给药。对此,吉利德表示,该药不能以药丸形式给药,因为其化学成分会影响肝脏。

据悉,今年5月,FDA批准了该药物的紧急使用许可,即使该药物尚未获得FDA的正式批准,医院和医生也可以将其用于因COVID-19住院的患者。静脉给药帮助缩短了部分住院的Covid-19患者的康复时间,这也是用来治疗美国总统特朗普的药物之一。

吉利德曾在8月表示,他们计划在年底之前生产超过200万疗程的瑞德西韦,并有望在2021年实现“数百万倍的增长”。从一月份开始,该药的供应量增加了五十倍以上,现在,其制造网络包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。

根据《联邦食品,药品和化妆品法》,新药的批准需要有效证据和对药物预期用途的安全性证明。在考虑批准一种药物时,FDA会根据严格的科学标准进行利益风险评估,以确保该产品的利益大于其对预定人群的风险。而该机构对三项随机、对照临床试验数据的分析支持了Veklury的批准,该试验包括住院中轻度至重度COVID-19的患者。

FDA专员Stephen M. Hahn 医师表示:“ FDA致力于在这种史无前例的公共卫生突发事件中加快COVID-19治疗的开发和可用性,”今天的批准得到了FDA严格评估的多项临床试验数据的支持,并代表了COVID-19大流行中的重要科学里程碑。作为FDA冠状病毒治疗加速计划的一部分,我们将继续帮助尽快将新的医疗产品移交给患者,同时确定它们是否有效以及其益处是否大于风险。”

参考资料:

[1].https://www.cnbc.com/2020/10/22/fda-approves-gileads-remdesivir-as-coronavirus-treatment.html

[2].https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

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