生医级胶原蛋白,或是下一个生物医药产业的重要风口(二)
生物探索 · 2019/12/05
胶原蛋白的各类价值随着时间的发展而展现的更加充分,近年来,我国生医级胶原蛋白行业的集中度大幅提升,逐步向规模化、专业化方向发展,技术装备水平和产品质量有了进一步提高。

胶原蛋白的各类价值随着时间的发展而展现的更加充分,近年来,我国生医级胶原蛋白行业的集中度大幅提升,逐步向规模化、专业化方向发展,技术装备水平和产品质量有了进一步提高。

瞭望目前生医级胶原蛋白行业,可见新一轮的产业升级已渐成雏形,行业日趋集团化、专业化和大型化、国际化。预测未来几年生医级胶原蛋白产品国产品牌会慢慢崛起,市场占有率将会越来越高,产品渐渐向高端市场渗透。同时,随着生医级胶原蛋白行业的集中度越来越高,企业所面临的市场竞争将更加激烈,而这种竞争不再是同质化产品的竞争,而是创新能力的竞争。

创新能力的竞争热点

首先,胶原膜、创面修复材料是胶原基生物材料的一大开发和应用方向。在临床上不仅可用于比较简单的创面止血、残腔填充,拓展至诱导多种组织再生、防粘连等,还可应用于包括肿瘤切除后的缺损修复、术后松弛粘膜的修复、牙科手术中辅助骨粉进行颊骨修复等。

其次,人工骨是当前胶原基生物材料开发的热点。理想的人工骨应具备如下特性:有良好的生物相容性、理化性质与骨组织相似、具多孔性结构、适当的生物降解速率、能够促进新骨細胞的传导、诱导及生成的成骨能力。通过较高的孔隙率(70%),以及动态及多重性的降解率,骨细胞提供移动管道和生长空间,达到骨引导的效果;通过吸附骨髓,与骨髓结合使用,成为达到骨诱导和骨生成的效果。

此外,关节软骨损伤修复是胶原基生物材料开发的又一个热点。在1997 年和2007 年发表的两个针对膝关节检查的研究显示,存在膝关节软骨损伤的患者占受检查人群比例分别为63%和60%;据世界卫生组织统计,骨性关节炎在女性患病率中占第四位,男性患病率中占第八位。而生医级胶原蛋白作为细胞外基质,可对软骨细胞的移植起非常关键的作用。

随着组织工程软骨研究的深化,其挑战由组织修复向功能性修复过度,即在临床上的目标是在缺损部位再生不容易退变的软骨组织。近年以同种异体脱细胞软骨作为基质材料的新一代组织工程软骨支架被开发出来,其成分与结构与正常软骨一致,达到材料成分仿生和结构仿生,有利于软骨细胞长入,并能在再生后耐久地维持关节软骨的功能。目前该技术已进入临床试验,对患者的评估显示出较好的治疗效果。

值得一提的是,在我国政府的大力引导和支持下,随着更多自动化和智能化设备的引入,促使整个生医级胶原蛋白行业也发生翻天覆地的变化。其中最典型的当属3D 打印技术,预计到2024 年3D 打印医疗市场规模将达到96.39 亿美元,其中植入物市场达到81.2 亿美元。

而在3D打印技术的发展中,不得不提的是胶原基医用生物材料,这也将是生医级胶原蛋白应用的技术前沿。由于具有优异生物相容性和诱导组织再生性能,医用胶原蛋白未来很可能会成为3D 打印人工组织、人工器官的重要材料。目前国内外多个研究机构和企业正针对这一难题进行技术攻关。

未来更具有竞争力的当属干细胞的创新研究及应用。复合干细胞的创新型软组织诱导性生物材料是临床组织损失修复和再生的关键,也成为近年来我国再生医学领域发展的重点方向。基质微环境与干细胞归巢和转化有着密切的关系,而胶原作为一种细胞外基质成分,可以广泛用于干细胞的定向诱导分化,促进细胞粘附和增殖。另外,胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用,如组织工程角膜、组织工程皮肤、组织工程软骨等。

总而言之,医用胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能化、多元化的方向发展。未来企业的竞争将会是综合能力的竞争,企业管理者和研发人员对技术发展的洞察力,对科技信息和政策动态的捕抓能力,对整体布局的决策能力,对创新技术的转化能力,以及对外来资源的包容能力等企业综合素质,都需要上升到一个新的高度。

创尔生物引领创新风潮

创尔生物,自2002年创立起便一直专注于创伤组织修复再生领域的研究。以生医级胶原蛋白的研究开发、工业转化,以及市场经营开拓为主营业务,始终把患者的需求放在第一位,以开发对患者有确切疗效的产品为使命,坚持身体力行为社会带来更多的光明。

经过多年的耕耘,创尔生物在生医级胶原蛋白领域生根发芽,在医用皮肤科敷料细分市场占据领跑地位。坚守精益求精、自强不息的工匠精神,创尔生物在生医级胶原蛋白的细分领域不断取得新的工艺和技术突破:不仅优化了医用级胶原的精制提取工艺,实现成本可控的产业化规模放大,还通过关键参数的精细化控制,有效保证生医级胶原蛋白的天然构象和生物活性;此外,根据动物源医用胶原的功能和特点,对原料进行精准纯化,在国内率先将超滤技术用于医用胶原蛋白的提纯并实现产业化,通过精细化的工艺参数控制,有效清除动物组织中潜在的免疫原性组分,达到高纯度(杂蛋白含量低于0.1%)与高产率的最佳平衡,确保产品批间的稳定性。

更值得一提的是:创尔生物实现了全方位的质量控制,不仅建立了特有的病原微生物控制工艺,病毒数量下降达15 logs 以上,超越《动物源性医疗器械注册审查指导原则》(食药监2017 年第224 号通告)的要求(规定总病毒量降低系数达到6 logs 以上),获得国家药监局器审中心认可,还建立了胶原溶液状态下的最终灭菌技术,在有效灭菌(SAL 达到10-6)的同时完整保持了医用胶原的天然构象和生物活性,为国内首创可应用于生物活性液态胶原制品的终端灭菌技术。

通过上述精制提取、精准纯化以及全方位的质量控制,所生产的医用级胶原蛋白符合国家对于动物源医疗器械、组织工程材料、可降解吸收体内植入材料等相关法规与标准的要求,在细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性,以及血液相容性方面,均显示出良好的生物相容性。目前,在我国拥有同类技术并产业化的企业不超过5 家。

此外,创尔生物的产品开发及研发管线布局在市场竞争格局中十分亮眼!创尔生物定位于组织工程再生修复领域,产品类型以医疗器械为主。在过去的16 年中,主要围绕生医级胶原蛋白在皮肤科和外科的应用开展相关产品研发和转化,取得了很多标志性的进展。

2004 年,创尔生物推出全国首款械字号胶原贴敷料(属第二类医疗器械),树立了全国医用级敷料领域的领跑地位,也掀起了我国医用级敷料的开发热潮。2010 年,又研发了首个三类医疗器械产品——胶原蛋白海绵正式上市,并且正式进军外科市场。2016 年,为了满足国家对动物源医疗器械产品的风险管理,并本着对患者切实负责的态度,创尔生物主动将胶原贴敷料产品进行全面技术升级,按照三类医疗器械管理,按照国家最高要求进行产品的生产过程监管,不断提升该细分领域的技术水准,推动国产产品质量的进一步飞跃。

目前,创尔生物正在围绕皮肤管理以及外科植入填充引导组织再生等领域,结合临床使用需求,开发长中短线产品,借助已经在皮肤科和外科开拓的市场资源将有效的产品带给医生和患者。

未来,创尔生物将继续在组织工程和再生医学领域扎根和发展,深耕于医用生物材料工业化制备关键技术开发、高端医疗器械产品设计开发、医疗器械新产品导入和上市许可、产品全生命周期风险管理——四大核心基础体系,持续健全和完善对医用材料安全性和有效性的评价系统,围绕医用胶原蛋白及其他医学材料,往皮肤再生修护、运动医学损伤修复、高端植入组织替代物等方向布局。在皮肤再生修护方面,重点关注各类型创面的发生机理、进程控制、形态修复及功能重建,创面预防和护理、渗液管理、瘢痕控制,以及诱导自体组织再生等。在运动医学损伤修复方向,重点关注软骨、硬骨、肌腱等运动组织的填充修复和引导再生。对于高端植入组织替代物的布局,将主要从可吸收降解材料和非降解型组织工程支两个方向入手,着重考虑真皮层、眼角膜等的再生和替代。

未来的生物医学的发展,是多材料复合以及多学科融合的发展。创尔生物也将在立足于医用胶原蛋白的同时也关注其他生物材料的发展和应用。紧跟时代发展,紧贴全球科研热点方向,携手国际科研院校,研制最具创新力与最具市场力的医用胶原蛋白产品。

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