百济神州PD-1单抗受理状态更新 离上市仅一步之遥
动脉网 · 2019/11/22
11月12日,百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序,当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。

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11月12日,百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序,当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。


据了解,替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品,也是百济神州的核心产品之一。由于同类产品中,君实特瑞普利单抗、信达信迪利单抗,以及恒瑞卡瑞利珠单抗均已先后上市,百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局,百济神州仍然对市场充满信心。

在适应症布局上,百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的PD-1单抗研发企业,该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。此外,公司有3个肺癌三期临床试验、一个非小细胞鳞癌三期临床试验均已完成入组,在国内均处于领先地位。在中国特色癌种肝癌上,针对1线肝细胞癌的治疗研究已进入三期,2线/3线治疗单臂临床试验患者入组已经完成。

百济神州高级副总裁汪来曾表示,公司会将PD-1的战略重点放在中国,就中国市场的特点而言,市场的布局要有广度。针对PD-1单抗,百济神州目前正在进行的有11个三期临床试验,4个二期注册性临床试验,更多基于PD-1的联合治疗也在探索中。

在市场的营销准备上,百济神州自2018年就开始了团队储备,目前核心高管已基本就位。其中,中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士曾是辉瑞中国掌门人,大中华区首席商务官吴清漪曾在赛诺菲完成了多发性硬化症产品奥巴捷(Aubagio)的成功上市、创造了赛诺菲新产品卓越上市的纪录,公司副总裁兼大中华区市场营销负责人刘焰曾帮助武田重振抑那通(Enantone)业务线、推动赛可瑞(Xalkori)成为辉瑞肿瘤产品线销售额第一的产品。

另外,百济神州在广州的大分子生产基地1期工程已经于2019年10月30日宣布竣工。该基地总投资23亿元,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。

目前,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗的生产、销售准备已经就绪,产品审批已经进入最后的排队状态,万事俱备,只欠东风。

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