【观点】第三方检测,我也曾受过伤
新浪医药 · 2019/10/14
算不上批评指责谁,以下描述当段子看也可以,不过我会尽力如实描述。

本文转载自“新浪医药”。

十几年前,我所在的公司需要做一个工作菌种的扫描电镜。上一个做这个实验的前辈已经离职,只交代了在HB医学院可以做这个实验。于是我被赶鸭子上架去联系该医学院,一位口音很重的刘老师接听了电话,前面的确认事项还算顺利,当我说付款方式转账时,刘老师说:“我有老婆,你去邮局汇款,只能汇款!”

那会还处于刚刚恋爱阶段,没多想,只是觉得刘老师这种炫妻狂魔有点不合适。为了能减少一些不必要的程序,我问道,“刘老师,您看我能不能直接转钱到您私人银行卡里?”

隔着电话,我能感受到对面的刘老师站了起来,情绪很激动,“你知道吗?我有老婆!”

“哦,我知道了,所以我问下能不能直接转到您个人账户,这样我们不用往邮局跑了!”我还是没明白他对于婚姻状况的重视,和我的大肠杆菌电镜有个毛线关系。

“可是我有老婆!我的银行卡、工资卡都不在我手里,我摸不到!懂了吗?转我那里,就取不出来了!”刘老师的声音很大,但掩盖不住他电话里传来的其他同事的笑声。

“好的,好的。我们汇款过去。”挂断电话,我和同事说了电话内容,大家都笑作一团,包括我。但事实证明,我当时是多么幼稚,对于婚姻是多么的无知,换到现在,我绝不会还有心思嘲笑他。

于是款汇了,又低速离心收集了菌体,寄过去。

但很遗憾,大概一两周的时间后,我收到了扫描电镜照片,根本没法看。破碎不堪的菌体,根本挑不出一张能用的图。于是打电话过去,询问原因,那边刘老师找了负责操作的老师来接电话,“你发过来的是小试管,没法直接做检测,我们得把它涂在一个东西上才能做扫描电镜。这事不能怪我们,是你们自己没处理好样品。”

于是钱打了水漂,我们得到了十来张废纸,而且收费金额是根据打印照片数量来算的。

还好,领导没有因此而把我踢出质量部。而是指导我做固定菌体,用乙醇做梯度。我知道扫描电镜的价格,加之已经浪费了一笔检测费用,自然不敢怠慢。又在各类论坛积极询问各类技术大咖,这一次如果再失败,估计我是没脸见领导了。领导也给了我最大的支持,那几天不用做别的,把这个搞好就是大功一件。经过培养、涂载玻片、固定、梯度脱水,万一再失败怎么办?有没有一个方法可以提前做个预判断?突然想到一点,是不是可以先用油镜模式在显微镜下看下菌体状态?万一菌体是破碎的,也不用再多花一笔冤枉钱。

忐忑不安的做了油镜检,完全符合预期,菌体状态同质量要求的一致。于是兴冲冲的告知了领导,领导看过油镜后表示事不宜迟,赶紧去S大电镜中心做检测,因为财务不在,就先欠着,由公司打电话过去沟通。怕中间有什么意外,安排了另外一位女同事一起打的出发。

还不错,在喷了金后,镜头里的菌体虽然分布不均,但至少能挑到完美的状态了。拍照片,这个舍不得扔,那个舍不得扔,选了五张。就在准备拿优盘拷出时,操作的老师突然想起来什么?“你们必须先付钱,不然一张图也别想拷走!”

我很诧异,毕竟刚才还客客气气和我交谈,甚至谈到了他将来的孩子要叫什么名,咋突然变卦了?不过他的理由也很充分,“上次有个C大的学生,拷走了照片后,也不回来结款。咋联系都不来,后来连手机号都打不通了!所以,你们必须先交钱!”

我不禁佩服领导的先见之明,女同事立马打车回公司,我留下看着那些宝贝照片和菌体。后面就是一手交钱一手拷图片了,反正我们回公司时是坐着公交车回的。贵有贵的好处,虽然S大电镜中心的费用比HB医学院贵不少,至少我们拿到了想要的结果。

至于合同之类的,当时我们只是提交了份委托协议。当然另外一个试验是用到了合同,但也是第三方的格式条款,里面内容和现在常见的条款差不多,只对送样产品负责。送样不同于抽样检验,送样就限制了检测方只有被动接受检测的条件。至于样本是否直接把别人的药片粉碎后二次压片,检测方毫不知情。所以和药监系统的抽样检,是截然不同的两回事。

那位拷走照片就不来付款的同学,要么是照片无意义,要么是根本不需要出正规报告。只做检查不出盖章报告,会便宜一部分,至少当时这样做是可以的。如果只是看下结果,什么都不用出具,那么检测方甚至可以删除掉原始数据。多大钱办多大事,你想着检测一下,保你一辈子能回来查原始数据,根本不现实。

第三方计量或者检测,其实都是一种服务供应,企业在选择他们时(当然,很多时候,你根本没得选),就应该和供货商一个态度,也需要做出审评。把权力和义务都写在质量协议中,避免有一方被下套。上海医工院事件中,到目前为止,涉事的企业都没有出面发声明,就很不正常。

按理说,企业作为FDA和医工院的一个链接点,是需要承担这种沟通义务的。你让FDA直接来审,说不过去。相当于你审核一家面包供应商,看到面粉的信息,于是越过面包店,直接找面粉厂审核,能接待你才怪。这个比喻当然并不恰当,因为你不是官方监管机构。一般官方监管机构,也只有发现面包店有违法嫌疑时,才会再追查面粉厂。这个时候,面粉厂是有配合的义务的,这是有面包店违法前提的。

FDA如果已经发现了违法,再协同国内监管方去医工院查,那医工院想拒绝都不行的,立案调查,任何单位都有义务去主动配合,到这步性质已经变了。

再者,数据可信不等同于符合法规。像我文中说到的大学和研究机构,甚至可能不具备出CNAS报告的资质。你能说他做的结果就不可信吗?如果不可信,企业会主动登门送样?但你让他接受审查,那就是另外一回事了。相当于一个企业,根本没有去申报ISO9001认证,只过了GMP,哪天国际标准化组织来要求对企业检查。企业未必能通过检查,但你能说他质量体系有问题吗?

也别说所有的检测就都应该完完整整的,要考虑到现实意义和企业承担的经济压力。一个在研发阶段的产品,需要多次检测某项目,可能看下图谱就知道哪里出了问题,你让他花钱出失败数据报告,根本没意义的。别忘了,当年毕业时的试验,错了那么多次,可你只体现了正确的那个结果。

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